登记号
CTR20250104
相关登记号
CTR20242373
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
补体介导的肾脏疾病，包括成人IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者
试验通俗题目
评估皮下给药SGB-9768注射液在补体介导的肾小球疾病中的有效性和安全性的II期研究
试验专业题目
评估SGB-9768在原发性IgA肾病患者、C3肾小球病患者和免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者中的有效性和安全性的多中心、开放性的II期研究
试验方案编号
SGB-9768-003
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-12-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵增宇
联系人座机
021-60209828
联系人手机号
联系人Email
zengyu.zhao@sanegenebio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区蔡伦路720弄5号楼罗氏中国加速器
联系人邮编
200131
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的: 评价SGB-9768多次皮下给药在原发性IgA肾病患者、C3G患者和IC-MPGN患者中的有效性
次要研究目的: 评价SGB-9768多次皮下给药在原发性IgA肾病患者、C3G患者和IC-MPGN患者中的有效性、安全性和耐受性； 评价SGB-9768的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征、药效学（Pharmacodynamics, PD）特征和免疫原性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 知情同意时，年龄≥18岁，男女均可
- 知情同意时，体重≥40kg，体重指数（BMI）在15~35kg/m2范围内（含两端 值）
- 筛选前5年内进行肾活检病理检查并明确诊断为原发性IgA肾病、筛选前1年内进行肾活检病理检查并明确诊断为C3肾小球病或IC-MPGN，且伴有肾小球内C3沉积；如果在上述时间内未进行肾活检，则需要在筛选期内进行肾活检以评估其是否符合纳入标准
- 筛选时，晨尿或24小时尿UPCR≥0.75g/g；以及完成导入期时，基线 UPCR （第-14天至第-1天采集的两份24小时尿液UPCR的平均值）≥0.75g/g
- 筛选时及给予试验药物前基线评估时，估算肾小球滤过率（eGFR）（使用CKD-EPI公式计算）≥30mL/min/1.73m2
- 给予试验药物前已接受或愿意接受稳定最大耐受剂量的ACEI或ARB治疗至少12周
- 愿意按照方案要求接种脑膜炎球菌疫苗和肺炎链球菌疫苗者
- 受试者及其伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后3个月采用有效的避孕措施（如激素类避孕药、避孕套、惰性宫内节育器等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；男性受试者从签署知情同意书至研究结束后3个月内无捐精计划
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿遵守方案规定的访视计划和要求并签署书面知情同意书者
排除标准
- 肾活检病理提示肾小管萎缩或间质纤维化超过50%者
- 肾活检病理提示超过50%肾小球新月体形成，或临床表现提示急进性肾小球肾炎可能者（3个月内eGFR下降大于50%）
- 合并其他系统性疾病或肾脏疾病可能致蛋白尿者（由研究者评估），如糖尿病性肾病、IgA 血管炎、狼疮性肾炎、微小病变型肾病、感染后肾小球肾炎等
- 在试验药物首次给药前90天内，接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗者，包括但不限于：环磷酰胺、羟氯喹、吗替麦考酚酯（Mycophenolate Mofetil,MMF）或麦考酚钠、环孢素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司或全身性皮质类固醇暴露（>7.5mg/天泼尼松或其他等效药物）对于 C3G 和 IC-MPGN 受试者，允许使用MMF（或其他霉酚酸类药物）及皮质类固醇药物（泼尼松≤20mg/天或其他等效药物）
- 在试验药物首次给药前180天内，接受过B细胞靶向的生物制剂或其他生物制剂治疗者，如利妥昔单抗、英夫利西单抗、依库珠单抗、卡那奴单抗
- 使用SGLT2抑制剂、内皮素受体拮抗剂者，除非在试验药物给药前已稳定使用12周及以上，并且在研究期间稳定用药
- 重大合并疾病者，包括但不限于重度心脏疾病、重度肺部疾病，或研究者认为会妨碍受试者参加研究的肝脏疾病（如活动性肝炎）
- 在过去5年内伴有任何器官系统的恶性肿瘤史者（已治疗的皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌除外），不论是否接受治疗，是否存在局部复发或转移证据
- 合并免疫缺陷疾病病史者
- 有先天脾缺失或脾切除病史者
- 首次给予试验药物前30天内有活动性全身细菌、病毒或真菌感染者
- 筛选前1年内慢性反复发作性感染者，如肝脓肿、肾盂肾炎等
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体任意一项检测结果呈阳性者
- 筛选或试验药物给药前，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×正常上限（ULN）者
- 在试验药物给药前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）参加另一项临床研究用药且经研究者评估不适合入组者
- 妊娠、哺乳期女性
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SGB-9768注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药24周后24小时尿蛋白/肌酐比值（Urinary Protein-to-creatinine Ratio,UPCR）较基线的变化 | D169 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药24周后24小时尿白蛋白/肌酐比值（24h-UACR）和24 小时尿蛋白（24h-UP）较基线的变化 | D169 | 有效性指标 |
| 其他各评价访视点时，24h-UPCR、24h-UACR和24h-UP较基线的变化 | 从基线至D253 | 有效性指标 |
| 首次给药 36 周后估算肾小球滤过率（Estimated Glomerular Filtration Rate,eGFR）较基线的变化 | D253 | 有效性指标 |
| 各评价访视点时，血肌酐和尿红细胞较基线的变化 | 从基线至D253 | 有效性指标 |
| 安全性指标：不良事件（Adverse Event,AE）、体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图等 | 基线至EOT | 安全性指标 |
| 药物原型的血浆PK参数：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、药时曲线下面积（AUC0-last，AUC0-inf）和末端消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F） | D1：从给药前0h至给药后24h D85：从给药前0h至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 血清C3和补体活性浓度较基线的变化 | 基线至最后一次随访 | 有效性指标 |
| 抗药抗体（Anti-therapeutic Drug Antibody, ADA） | D1给药前，D29，D85给药前，D169 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵明辉 | 博士 | 主任医师 | 010-83575804 | mhzhao@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
| 张宏 | 博士 | 主任医师 | 010-83575530 | hongzh@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 赵明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 张宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 左力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省人民医院 | 李贵森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 刘纪实 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省人民医院 | 邵凤民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 贵州省人民医院 | 查艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 严瑞 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 薛骏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 周晓玲 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 李恒 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 苏北人民医院 | 毕光宇 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 同意 | 2025-01-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 38 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
