登记号
CTR20252948
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
所有敏感皮肤疾病的局部皮质激素治疗，如：接触性皮炎，接触性湿疹，职业病湿疹，普通湿疹，钱币状湿疹，退变性湿疹，脂溢性湿疹，头皮异位性湿疹，外耳道湿疹，汗疱性湿疹，静脉曲张性湿疹（但不能直接用于溃疡面），肛门湿疹，小儿湿疹，神经性皮炎（内源性湿疹，特应性皮炎），银屑病，扁平疣苔癣，慢性盘状红斑狼疮，一度烫伤，晒斑，蚊虫叮咬。干燥性玫瑰糠疹，特别是溢脂性皮炎造成的头皮剥落，俗称头皮屑。
试验通俗题目
WSEFKL乳膏生物等效性研究
试验专业题目
WSEFKL乳膏生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-DFV-2025-044
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-06-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭磊
联系人座机
022-60740093
联系人手机号
13682164682
联系人Email
jyyyjsb@jyyy.biz
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津开发区黄海路221号
联系人邮编
300457
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1)通过初步剂量持续时间-效应研究探索戊酸二氟可龙乳膏参比制剂（规格：0.1%（30 g）；持证商：LEO Pharma A/S；商品名：Nerisona ®）在中国健康研究参与者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续关键性体内生物等效性研究中的剂量持续时间（ED50）和预期符合“检测器”标准的研究参与者比例；
2)结合初步剂量持续时间-效应研究结果，设计合适的研究条件，以津药和平（天津）制药有限公司提供的WSEFKL乳膏（规格：10g:10mg）为受试制剂，以LEO Pharma A/S持证的戊酸二氟可龙乳膏（规格：0.1%（30 g）；商品名：Nerisona®）为参比制剂进行关键性体内生物等效性研究，通过比较两制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼可
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）2），包括边界值
- 对外用皮质激素可表现出充分血管收缩的研究参与者，即“应答者”
- 承诺给药前24 h至试验结束不擅自在试验部位使用乳膏、润肤剂或其他类似产品；在试验期间不擅自洗浴
- 承诺在试验期间不使用双臂进行锻炼，不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 试验前30天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者（问诊+联网筛查）
- 对本品等局部皮质类固醇药物或对本品任何一种成分过敏或有过敏史（包括主要成分以及辅料）、以及已知有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或变态反应性疾病病史或过敏体质者（问诊）
- 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者（问诊）
- 患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或有此类疾病既往史者（问诊）
- 外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者（问诊）
- 试验部位有纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、皮肤感染、皮肤过于干燥起皮等皮肤症状或过度日晒或毛发旺盛者（问诊+体格检查）
- 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者（问诊）
- 使用研究药物前30天内在拟给药部位使用过外用皮肤科药物者（问诊）
- 使用研究药物前30天内使用过任何全身作用的药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者，特别是使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）（问诊）
- 使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者（问诊）
- 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者（问诊）
- 嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（问诊）
- 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品（问诊）
- 使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受（问诊）
- 研究参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者（问诊）
- 女性研究参与者为妊娠或哺乳期女性
- 双臂皮肤色度有明显差异，且经研究者评估对研究有影响者（体格检查）
- 皮肤划痕试验阳性者
- 试验前心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）
- 试验前拟给药部位皮肤有异常者
- 尿药筛查试验阳性者
- 酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者
- 女性血妊娠试验异常有临床意义者
- 研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WSEFKL乳膏
|
剂型:乳膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:戊酸二氟可龙乳膏
|
剂型:乳膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药效曲线下面积（AUEC0-t） | 擦除药物后t小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价：生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李跃军 | 硕士 | 主任医师 | 13787828869 | 75988487@qq.com | 湖南省-株洲市-芦淞区人民中路571号 | 412008 | 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） | 李跃军 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）药物/医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
