登记号
CTR20170199
相关登记号
CTR20160541;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。2、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。
试验通俗题目
甲苯磺酸索拉非尼片的生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹单次口服甲苯磺酸索拉非尼片的随机、开放、三序列、三周期交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
YY-2017-001-HN（1.0版）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石峰
联系人座机
023-63211446
联系人手机号
联系人Email
shifeng@yaopharma.com
联系人邮政地址
重庆市渝北区人和镇星光大道100号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：研究空腹单次口服甲苯磺酸索拉非尼片受试制剂（0.2g/片；重庆药友制药有限责任公司）与参比制剂（多吉美®；0.2g/片，Bayer Pharma AG）后索拉非尼在健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价健康受试者单次口服甲苯磺酸索拉非尼片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
18岁以上岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：在18 周岁以上（含18 周岁）
- 性别：男女兼有，其中，女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（包 括已绝经或经绝育手术者）
- 体重指数在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重 不低于45 kg
- 试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、 凝血四项和血清妊娠（女性）及12 导联心电图检查，结果显示血压、脉搏、心电图 系统、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义者；经药物筛查（尿液）、烟检（可 替宁尿检）和酒精呼气测试无异常者
- 受试者在未来6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- 精神或躯体上无残疾
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者， 并签署知情同意书
排除标准
- 对甲苯磺酸索拉非尼片任一组成成分过敏或过敏体质者
- 有过敏性皮疹或其他皮肤病史者
- 静脉采血有困难者
- 血磷、血红蛋白、红细胞比容、脂肪酶、淀粉酶超出正常范围者
- 血压超出正常范围者
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3 个月使用过毒品者
- 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，筛选前6 个月内每周饮酒量大于14 单位酒精 （1 单位酒精=360 ml 啤酒或45ml 酒精含量为40%的烈酒或150 ml 葡萄酒）或给药 前2 天服用过含酒精的制品者
- 有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或过去6 个月内发生出 血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30 天内接受了大 手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者
- 在服用试验药物前30 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如诱导剂：巴比妥类药物、 卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂：抗HIV 病毒药物、克拉霉素、环丙沙 星、孕二烯酮等）
- 试验开始给药前14 天内使用过任何处方药、非处方药或草药
- 试验开始给药前1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如杨桃、 石榴、菠萝、火龙果、芒果、柚子等）者
- 有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、 肝脏、胃肠道系统、代谢及骨骼系统疾病者
- 心电图异常有临床意义者
- 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道 溃疡等疾病）并影响药物吸收者
- 在服用试验药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因，或富含黄嘌呤的食物（如 肝、肾、胰、心、脑、鹅、鲭鱼、风尾鱼、沙丁鱼、鱼卵、小虾、豆苗、黄豆芽、芦 笋、紫菜、香菇、野生蘑菇等）
- HIV 抗原/抗体阳性，乙肝表面抗原或E 抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒初筛试验阳 性
- 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者
- 试验开始给药前3 个月内参加过其他的药物临床试验
- 在筛选前3 个月有献血或失血超过400ml 者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者 参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片
|
用法用量:片剂，规格：0.2g/片，单次口服0.2g，空腹服用
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片；英文名：Sorafenib Tosylate Tablets；商品名：多吉美（Nexavar）
|
用法用量:片剂，规格：0.2g/片，单次口服0.2g，空腹服用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、末端消除速率常数、Vd/F、CL/F、%AUCex | 给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张胜军，医学博士、EMA | 教授，主任医师 | 0898-66737967 | zhangs88@hotmail.com | 海南省海口市龙华路31号 | 571101 | 海南医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构 | 张胜军 | 中国 | 海南 | 海口 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海南医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-28 |
| 海南医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 40 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-06-19；
试验终止日期
国内：2017-10-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
