登记号
CTR20180395
相关登记号
CTR20171272;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT/AST持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验通俗题目
恩替卡韦胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
恩替卡韦胶囊在中国健康受试者中的空腹 、 单剂量、随机、开放、 两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验研究
试验方案编号
XY-BE-ETKW-20171208；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张晶
联系人座机
13810252300
联系人手机号
联系人Email
jing@lonzeal.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市深泽县西环路16号
联系人邮编
052560
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
1）评价在空腹给药条件下，石家庄龙泽制药股份有限公司生产的恩替卡韦胶囊 0.5mg和 Bristol-Myers Squibb Company (Princeton, NJ 08543 USA)生产的恩替卡韦片 0.5mg（商品名：Baraclude）在中国健康受试者中的生物等效性；
2）观察受试制剂恩替卡韦胶囊和参比制剂恩替卡韦片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性健康受试者，单一性别比例均不低于 1/4
- 年龄：18 周岁以上
- 体重：男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg 身体质量指数【BMI=体重（kg） /身高 2 （m 2 ）】在 19～26 范围内（包括边界值）
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采 取有效避孕措施
- 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同 意过程符合 GCP 要求
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 既往患有胃肠道疾病且至今影响药物的吸收、分布、排泄者
- 肝、肾、肺、心脏功能障碍者，或肺结核、癫痫、哮喘、糖尿病、精神病及恶性肿瘤 病史，或重大外科手术者
- 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史
- 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 日吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者
- 试验前 6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物 给药后 6 周内接种这些疫苗
- 对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者
- 首次服药前两周内服用任何处方药和非处方药物者
- 试验前 3 个月内献血或失血大于 400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后三个月 内献血或血液成分者
- 试验前 3 个月参加了任何药物临床试验者且服用过临床试验药物者
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
- 筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
- 首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物 或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- 研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前 1 年内有药物滥用史者（如吗啡、 冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻等）
- 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；或筛选前 1 年内有酗酒史者， 或试验前 6 个月内每周平均饮酒超过 14 单位酒精者（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）
- 不能耐受静脉穿刺采血者
- 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.5mg；口服，单剂量给药0.5mg，用药时程：第1天、第15天单剂量给药0.5mg，洗脱期2周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片 英文名：Entecavir 商品名：博路定
|
用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，单剂量给药0.5mg，用药时程：第1天、第15天单剂量给药0.5mg，洗脱期2周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax,AUC | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐平声，药学硕士 | 主任药师 | 0731-84327458 | xups2004@126.com | 湖南省长沙市湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 徐平声 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 崔建鑫 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京科林臻和医药科技有限公司 | 刘亚利 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-02-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-05；
试验终止日期
国内：2018-05-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
