登记号
CTR20160821
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
DSP-5423P对精神分裂症患者的安全性有效性研究
试验专业题目
精神分裂症患者确证性研究DSP-5423P<3期>
试验方案编号
D4904020
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘丰年
联系人座机
18516195071
联系人手机号
联系人Email
fengnian.liu@covance.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区建国路91号金地中心A座1501-1508室
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是，在精神分裂症患者中，与安慰剂相比，通过评估阳性与阴性症状量表（PANSS）总评分第6周时相对基线的变化，评价DSP-5423P（40和80 mg/天）的疗效。次要目的是，在精神分裂症患者中，与安慰剂相比，评价DSP-5423P治疗6周的安全性、DSP-5423P的长期安全性和疗效以及药代动力学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据第五版精神障碍诊断与统计手册（DSM-5）诊断标准，确诊为精神分裂症
- 具有精神症状（如，严重妄想）且在筛选前2个月（60天）内精神分裂症加重
- 以下5项中有2项或2项以上的PANSS评分达4分（中度）或4分以上：妄想（P1）、概念混乱（P2）、幻觉（P3）、多疑（P6）和想法怪异（G9）
- PANSS总评分达80分或80分以上
- 自筛选期至计划的访视4期间始终住院
- 签署知情同意时年龄在18岁或18岁以上
- 充分了解和理解本研究目的、过程以及潜在的获益与风险，并且自愿签署本研究书面知情同意书。如果患者在签署知情同意时还未成年，除与患者签署知情同意外，还向法定监护人注取得书面知情同意书。
- 筛选期妊娠试验结果呈阴性（尿检）的绝经前和育龄女性患者。
- 同意采取适当避孕措施（患者及其配偶有生育能力）。
排除标准
- 处于昏迷状态
- 受中枢神经系统抑郁剂（如巴比土酸衍生物）强烈影响
- 正在接受肾上腺素、唑类抗真菌药物（不包括外用药）或人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制剂
- 过去或当前患有神经阻滞剂恶性综合征、迟发性运动障碍或水中毒
- 患有帕金森病
- 有主动自杀意念或曾有自杀企图，并且研究者认为不适合入组研究
- HbA1c（NGSP）达8.4%或更高
- 身体虚弱并伴有脱水和营养不良等疾病
- 具有严重心血管疾病、肝病、肾病、器质性脑部疾病、血液学疾病、内分泌疾病、痉挛性疾病或其他病史或并发症，并且研究者认为不适合入组研究
- 有皮肤损伤、皮肤病或纹身，使得在背部、胸部或腹部使用研究药物受限
- 筛选期前6个月（180天）内有药物滥用、药物依赖、酗酒或酒精依赖史
- 筛选期前3个月（90天）内接受过抗精神病药植入剂治疗（缓释制剂）
- 筛选期前4个月（120天）内接受过氯氮平治疗
- 研究者认为患者对精神症状的治疗有抵抗力治疗抵抗力是指在筛选期前1年（365天）内患者接受过3种或3种以上抗精神病药治疗均无效
- 既往接受过布南色林
- 筛选期前1个月（30天）内接受过单胺氧化酶（MAO）抑制剂或氟西汀治疗
- 筛选期前6个月（180天）内接受过电休克治疗
- 怀孕或为哺乳母亲
- 对2种或2种以上药物有超敏反应史或并发症（患者有过敏性反应、皮疹和荨麻疹等药源性过敏反应史或并发症）
- 筛选期前5年内有恶性肿瘤史或并发症
- HIV检查呈阳性
- 筛选期前3个月（90天）内接受过其他研究用药品或上市后临床研究药物，或患者在筛选期开始前已入组研究但尚未完成另一项临床研究或上市后研究
- 研究者认为不适合入组研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:DSP-5423
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用法用量:贴剂；规格40mg/贴；一天一次，每次一贴（40mg），用药时程：治疗6周。双盲期试验药低剂量组。
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中文通用名:DSP-5423
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用法用量:贴剂；规格40mg/贴；一天一次，每次2贴（80mg），用药时程：治疗6周。双盲期试验药高剂量组。
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中文通用名:DSP-5423
|
用法用量:贴剂；规格40mg/贴；一天一次，每次一贴（40mg），用药时程：无法确定，原因是开放期共28周，根据访视结果调整用药剂量，每次加减20mg。开放期试验药起始剂量。
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中文通用名:DSP-5423
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用法用量:贴剂；规格20mg/贴；一天一次，每次一贴（20mg），合并40mg/贴，共60mg/次。用药时程：无法确定，原因是开放期共28周，根据访视结果调整用药剂量，每次加减20mg。开放期试验药中等剂量组。
|
|
中文通用名:DSP-5423
|
用法用量:贴剂；规格40mg/贴；一天一次，每次2贴（80mg），用药时程：无法确定，原因是开放期共28周，根据访视结果调整用药剂量，每次加减20mg。开放期试验药高剂量。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
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用法用量:贴剂；规格40mg/贴；一天一次，每次1贴（40mg），用药时程：治疗6周。双盲期试验药低剂量组。
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|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:贴剂；规格40mg/贴；一天一次，每次2贴（80mg），用药时程：治疗6周。双盲期安慰剂对照组。
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:贴剂；规格40mg/贴；一天一次，每次2贴（80mg），用药时程：大约1周，至少3天。清洗期单盲组。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阳性与阴性症状量表（PANSS）总评分第6周时相对基线变化。 | 治疗第6周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PANSS分量表评分第6周时相对基线变化 | 治疗第6周时 | 有效性指标 |
| PANSS五因素模型评分第6周时相对基线变化 | 治疗第6周时 | 有效性指标 |
| 临床疗效总评量表-疾病严重度（CGI-S）第6周时相对基线变化 | 治疗第6周时 | 有效性指标 |
| 各访视时，DSP-5423P开始给药前，PANSS总评分相对上一次评分变化 | 各访视时，DSP-5423P开始给药前 | 有效性指标 |
| 各访视时，DSP-5423P开始给药前，PANSS分量表评分相对上一次评分变化 | 各访视时，DSP-5423P开始给药前 | 有效性指标 |
| 各访视时，DSP-5423P开始给药前，PANSS五因素模型评分相对上一次评分变化 | 各访视时，DSP-5423P开始给药前 | 有效性指标 |
| 各访视时，DSP-5423P开始给药前，CGI-S评分相对上一次评分变化 | 各访视时，DSP-5423P开始给药前 | 有效性指标 |
| 开放性治疗期期间初次用药至治疗中止的时间 | 开放性治疗治疗结束 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）和药物不良反应（ADR） | 用药期间 | 安全性指标 |
| 锥体束外AE和ADR | 用药期间 | 安全性指标 |
| 用药部位皮肤相关AE和ADR | 用药期间 | 安全性指标 |
| 用药部位皮肤刺激反应评估 | 用药期间 | 安全性指标 |
| 药源性锥体外系症状量表（DIEPSS）总评分（不包括总严重度）第6周时相对基线变化 | 治疗第6周时 | 安全性指标 |
| 单个DIEPSS评分第6周时相对基线变化 | 治疗第6周时 | 安全性指标 |
| 各访视时，DSP-5423P开始给药前，DIEPSS总评分（不包括总严重度）相对上一次评分变化 | 各访视时，DSP-5423P开始给药前 | 安全性指标 |
| 各访视时，DSP-5423P开始给药前，单项DIEPSS评分（不包括总严重度）相对上一次评分变化 | 各访视时，DSP-5423P开始给药前 | 安全性指标 |
| 血清催乳素浓度 | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 心电图（ECG）参数（QTc） | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 抗震颤麻痹药物合并用药 | 用药期间 | 安全性指标 |
| 采用哥伦比亚-自杀严重度评定量表（C-SSRS）的自杀评估 | 治疗过程中 | 安全性指标 |
| 实验室检查值、生命体征和体重 | 治疗期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚，博士 | 主任医师 | 010-58303182 | gangwangdoc@gmail.com | 北京市西城区安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院，中国，北京市 | 王刚 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津市安定医院 | 王立娜 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院论理委员会 | 同意 | 2016-03-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
国际: 360 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 270 人 ；
国际: 28 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-12-14；
国际：2014-12-22；
试验终止日期
国内：2018-05-04；
国际：2018-05-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
