登记号
CTR20150617
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于产β-内酰胺酶敏感菌所致的感染：上呼吸道感染；下呼吸道感染；胃肠道感染；尿路感染；内部和外部生殖系统感染；皮肤及软组织感染(包括术后感染和创伤感染)；其它广义感染，如腹膜炎，败血症。
试验通俗题目
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)人体药代动力学试验
试验专业题目
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)人体药代动力学试验
试验方案编号
天津中医药大学第二附属医院0314
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王翰腾
联系人座机
18611506645
联系人手机号
联系人Email
wht186115@163.com
联系人邮政地址
北京丰台区科学城帝京路5号城市经典A-603
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
考察健康成人受试者单次及多次空腹滴注由国药威奇达药业有限公司生产的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（10:1）后人体内阿莫西林与克拉维酸的血药浓度、尿药浓度经时变化过程，计算相应的药代动力学参数，评价注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（10:1）在健康成人体内的药代动力学特征，为临床用药的给药剂量及给药方式提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康受试者；
- 年龄18-45周岁（含18和45周岁）；
- 体重男性应不低于50 kg，女性不应低于45kg，体重指数（BMI）19～26 kg/m2 [BMI=体重/身高2]（含19和26）；
- 能够与研究人员顺畅沟通，理解和遵守研究要求；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者；精神或躯体上的残疾患者。
- 三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。
- 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒阳性者；
- HIV抗体检查阳性者；
- 每天吸烟大于3支者，怀疑或确有药物滥用病史，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒，5盎司或150mL白酒）或酒精测试阳性者；
- 入选前一个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- 有药物过敏史，特别是对β-内酰胺类药物过敏；
- 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过200 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
- 月经期、怀孕或哺乳期妇女，或尿HCG检查阳性，或试验3个月内有生育计划者；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 不能保证从服药前24小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）。
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；心率<60bpm或>100bpm）。
- 烟检、酒精检验、咖啡因及毒品六联（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者。
- 有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。
- 研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)
|
用法用量:冻干粉；规格0.55g/支；取1支加入到0.9％氯化钠注射液（生理盐水）100ml中后，静脉输液泵入；一天一次；用药时程：给药1天；单次给药低剂量组。
|
|
中文通用名:注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)
|
用法用量:冻干粉；规格1.1g/支；取1支加入到0.9％氯化钠注射液（生理盐水）100ml中后，静脉输液泵入；一天一次；用药时程：给药1天；单次给药中剂量组。
|
|
中文通用名:注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)
|
用法用量:冻干粉；规格1.1g/支；取2支加入到0.9％氯化钠注射液（生理盐水）100ml中后，静脉输液泵入；一天一次；用药时程：给药1天；单次给药高剂量组。
|
|
中文通用名:注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)
|
用法用量:冻干粉；规格1.1g/支；取1支加入到0.9％氯化钠注射液（生理盐水）100ml中后，静脉输液泵入；用药时程：连续给药4天，第1天给药1次，第2天和第3天每8小时给药一次，第4天早上8:00给药一次；多次给药组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 检测给药后设定时间点的血药浓度和尿药浓度，评价试验药物的药代动力学特征 | 单次给药：12小时 多次给药：4天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄宇虹，医学博士 | 研究员 | 022-60335178 | tjgcp@126.com | 天津市河北区真理道816号 | 300150 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 黄宇虹 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
