CTR20180478|甲苯磺酸多纳非尼片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180478

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

丁奇峰

联系人座机

15088699804

联系人手机号

联系人Email

dingqf@zelgen.com

联系人邮政地址

江苏省昆山市晨丰路209号

联系人邮编

215300

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服甲苯磺酸多纳非尼片受试制剂（0.1g/片，1片/例，苏州泽璟生物制药有限公司生产）与参比制剂（0.1g/片，1片/例，上海药明康德新药开发有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学。次要研究目的：研究受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
年龄为18～50岁男性和女性受试者（包括18岁和50岁）；
男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）；
体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

排除标准

试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
有过敏性皮疹或其他皮肤病史者；
有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
在服用研究用药前三个月内服用过研究药品，或参加了药物临床试验；
心电图异常有临床意义；
女性受试者在筛查期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
从筛选阶段至随机前发生急性疾病或有合并用药；
在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:甲苯磺酸多纳非尼片	用法用量:片剂；规格0.1g；空腹口服，每周期一次，每次0.1g，用药时程：第一周期、第三周期或第二周期、第四周期，每周期间隔14天。

对照药

名称	用法
中文通用名:甲苯磺酸多纳非尼片（对照药物）	用法用量:片剂；规格0.1g；空腹口服，每周期一次，每次0.1g，用药时程：第一周期、第三周期或第二周期、第四周期，每周期间隔14天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	每周期给药后144小时。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、 t？、λz、Vd/F、CL/F	每周期给药后144小时。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张国成		副教授	13844085212	13844085212@163.com	吉林省长春市新民大街71号	130021	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	张国成	中国	吉林	长春

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-03-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 28 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 28 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-07-16；

试验终止日期

国内：2018-09-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

甲苯磺酸多纳非尼片｜已完成