注射用TB001 ｜已完成

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20213310
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肝纤维化
试验通俗题目
注射用TB001安全性、耐受性及药代动力学研究
试验专业题目
注射用TB001在健康受试者的单次及多次皮下注射给药后的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究
试验方案编号
TB001CT0001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-10-08
方案是否为联合用药
否

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
刘明
联系人座机
0755-89999890-8007
联系人手机号
13650264804
联系人Email
liuming@turierbio.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-坪山区聚龙山A路深城投&中城投生命科学园B3栋401
联系人邮编
518122

临床试验信息

试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的： 评价注射用TB001在健康受试者单次及多次皮下注射给药后的安全性和耐受性。 次要目的： 评价注射用TB001在健康受试者单次及多次皮下注射给药后的药代动力学（PK）特征。 评价注射用TB001在健康受试者单次及多次皮下注射给药后的潜在药效学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
  • 自愿签署知情同意书。
  • 年龄为18岁-55岁的男性或女性健康受试者。
  • BMI在18.0-28.0 kg/m2范围内。
  • 受试者须经研究者医学评价证实身体健康和精神健康。
  • 研究期间和末次研究药物用药后120天内使用有效的避孕方法。
排除标准
  • 受试者既往存在各系统任何临床严重疾病者。
  • 已知或怀疑对研究药物或其任何成分存在过敏者。
  • 首次给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者。
  • 首次给药前6个月内发生复发或慢性感染病史。
  • 首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药及中草药，计划在研究期间使用非本研究药物。筛选期药物滥用筛查阳性。
  • 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）或梅毒螺旋体抗体（TPAb）检查任何一项阳性。
  • 首次给药前3个月内平均每天吸烟大于10支；研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
  • 首次给药前3个月内平均每天摄入的酒精量超过15g；研究期间不能停止使用任何酒精类产品者。
  • 首次给药前3天内饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料，或研究期间不能停止饮用此类饮料者；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
  • 妊娠或哺乳期妇女。
  • 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:注射用TB001
剂型:注射剂
对照药
名称 用法
中文通用名:灭菌注射用水
剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、有临床意义的异常实验室检查、12导联心电图等较基线改变。 研究期间 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
血浆中TB001药代动力学参数 单次给药第1天； 多次给药第1天，第7天 安全性指标
潜在药效学特征 研究期间 有效性指标
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
陈旻湖 博士 教授 020-87332916 chenminhu@vip.163.com 广东省-广州市-中山二路58号 510000 中山大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
中山大学附属第一医院 陈旻湖 中国 广东省 广州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 同意 2021-11-05

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64  ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-10；    
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-12；    
试验终止日期
国内：2022-08-23；    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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