登记号
CTR20191391
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
新生血管性年龄相关性黄斑变性
试验通俗题目
康柏西普眼用注射液治疗wAMD的试验
试验专业题目
评估玻璃体腔注射康柏西普治疗眼用注射液wAMD患者的有效性和安全性的多中心、双盲、随机试验
试验方案编号
KHB-1802；1.0
方案最近版本号
KHB-1802；1.0
版本日期
2018-04-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴荃
联系人座机
028-87516605
联系人手机号
联系人Email
wuquan@cnkh.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-中国四川省成都市金牛区蜀西路108号
联系人邮编
610036
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
试验目的是以玻璃体腔注射VEGF拮抗剂阿柏西普（2.0 mg，Eylea®，再生元制药公司，拜耳公司）作为阳性对照，评估玻璃体腔注射0.5 mg、1.0 mg康柏西普治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥50岁，性别不限；且受试者愿意并能够签署试验知情同意书
- 女性受试者已绝经1年或妊娠试验结果为阴性； 育龄期期妇女试验过程中愿意采用有效避孕方法
- 以前未接受过新生血管性AMD治疗
- 有中心凹下FA渗漏，或OCT检测发现有中心凹下积液；受试眼的CNV面积至少为总病损面积的50%，且目标眼满足眼底照相要求
- 受试眼的ETDRS BCVA字符数得分为78至25
排除标准
- 受试眼曾接受过新生血管性AMD的眼部或系统给药治疗
- 基线访视前的一个月（30天）内作为受试者参加了任何干预性临床试验
- 筛选期时通过FA评价受试眼总病灶面积大于12视盘面积、受试眼的瘢痕或纤维化超过总病损的50%
- 筛选期时受试眼视网膜下有出血或中心凹下积血大于1个视盘
- 受试眼视网膜色素上皮撕裂
- 筛选期时受试眼有其他原因的CNV
- 影响视力评估或影响中心视力的严重糖尿病性视网膜病变，或有AMD以外的任何其它血管性疾病史
- 受试眼曾接受过玻璃体切除术、全层黄斑裂孔病史、小梁切除术，或受试眼在基线前的3个月之内接受过眼内或眼周手术、受试眼部位曾接受过放射性治疗
- 受试眼有不可控的青光眼
- 筛选期或基线检查时任一眼存在活动性眼内炎症
- 存在活动性眼内或眼周感染、巩膜软化症或有巩膜软化症病史
- 受试眼无晶体或人工晶体缺乏后囊
- 受试眼眼压检测困难
- 受试眼存在各种并发眼部症状，可能增加受试者风险
- 临床实验室检查的证据表明患者可能存在的某些疾病，可能增加受试者风险
- 基线第1天之前的6个月内，使用过任何长效眼内激素、对血管造影术时注射的荧光素钠严重过敏、有对阿柏西普及其成份过敏病史
- 女性受试者筛选期时尿妊娠检查阳性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:康柏西普（0.5 mg）
|
用法用量:康柏西普眼用注射液,0.5 mg，玻璃体腔注射，前3次注射（核心期）为每4周一次，之后每12周注射一次直至第36周。从第40周到第92周，改为按照再次治疗标准按需给药，给药最大间隔为16周。
|
|
中文通用名:康柏西普（1.0 mg）
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用法用量:康柏西普眼用注射液,1.0 mg，玻璃体腔注射，前3次注射（核心期）为每4周一次，之后每12周注射一次直至第36周。从第40周到第92周，改为按照再次治疗标准按需给药，给药最大间隔为16周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿柏西普（2.0mg）
|
用法用量:阿柏西普,2.0 mg，玻璃体腔注射，前3次注射（核心期）为每4周一次，之后每8周注射一次直至第36周。从第40周到第92周，改为按照再次治疗标准按需给药，给药最大间隔为16周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ETDRS BCVA | 第36周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 视力维持的人数比例 | 第36周 | 有效性指标 |
| BCVA提升≥15个字母数的人数比例 | 第36周 | 有效性指标 |
| 视力维持的人数比例 | 第48周 | 有效性指标 |
| 中心视网膜厚度 | 第36周 | 有效性指标 |
| 受试者安全性 | 第36和98周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵明威,医学博士 | Ph.D | 主任医师 | 13801057408 | Zhaomingwei@medmail.com.cn | 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 赵明威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属眼科耳鼻喉科医院 | 徐格致 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第一人民医院 | 许迅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 张明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学第三医院 | 王常观 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 温州医学院附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 天津医科大学眼科中心 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 吉林大学第二医院 | 苏冠方 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津市眼科医院 | 韩梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 青岛眼科医院 /山东青岛研究所 | 徐海峰 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 中山大学中山眼科中心 | 吕林 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-08 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 125 ；
国际: 1140 ；
已入组例数
国内: 25 ；
国际: 1157 ；
实际入组总例数
国内: 25 ；
国际: 1157 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-11-26；
国际：2018-12-21；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-26；
国际：2018-12-21；
试验终止日期
国内：2021-05-14；
国际：2018-12-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
