登记号
CTR20211287
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
甲状腺眼病
试验通俗题目
HBM9161皮下注射在活动性、中度至重度甲状腺眼病（TED）患者中的疗效和安全性的研究
试验专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照、2/3期运营无缝设计临床研究以评价HBM9161皮下注射在中国活动性、中度至重度甲状腺眼病（TED）患者中的疗效和安全性
试验方案编号
9161.5
方案最近版本号
5.0
版本日期
2021-11-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙洋
联系人座机
010-85412666
联系人手机号
联系人Email
kayla.sun@harbourbiomed.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市建国路118号招商局大厦18层F15
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
主要目的：初步评价HBM9161 680 mg皮下注射每周给药及每周给药序贯隔周给药共12周的治疗方案在中国活动性、中重度TED患者中的疗效；
次要目的：初步评价HBM9161皮下注射12周在中国TED患者中的安全性，药代动力学（PK），药效学（PD），免疫原性，受试者对研究方案的依从性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署书面知情同意书
- 年龄为18~70周岁（包括边界值）的男性或女性。
- 临床诊断为Graves病或桥本氏甲状腺炎相关的活动性TED，突眼最严重的眼在筛选访视和基线（均采用7项量表）时CAS≥3。
- TED活动期开始于筛选访视前9月内。
- 筛选访视时抗TSHR抗体阳性。
- 根据研究者判断，受试者愿意和能够按照方案要求接受治疗和完成相应的评估。
排除标准
- 未控制的其它伴随疾病。
- 怀孕。
- 严重TED需要手术或放射治疗。
- 患有TED以外的自身免疫疾病或眼科疾病，研究者认为会影响本研究对研究药物的评估。
- 实验室指标显著异常。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HBM9161注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HBM9161注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HBM9161注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HBM9161注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HBM9161注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 12周时治疗组与安慰剂组的突眼反应率 | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究眼CAS评分为0或1的受试者比例 | 6周、12周 | 有效性指标 |
| 研究眼突眼相对于基线的变化 | 6周、12周 | 有效性指标 |
| 研究眼CAS评分相对于基线的变化 | 6周、12周 | 有效性指标 |
| 复合反应率 | 6周、12周 | 有效性指标 |
| 复视反应率 | 6周、12周 | 有效性指标 |
| GO生存质量量表（GO-QOL）相对于基线的变化 | 6周、12周 | 有效性指标 |
| 突眼反应率随时间的变化 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 通过眼眶MRI观察治疗前后眼眶内组织的形态及性质变化 | 12周 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 药效学评估 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药代动力学评估 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性评估 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 受试者对研究方案的依从性评估 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 研究眼CAS评分为0或1的受试者比例 | 6周、12周，18周，24周 | 有效性指标 |
| 研究眼突眼相对于基线的变化 | 6周、12周，18周，24周 | 有效性指标 |
| 研究眼CAS评分相对于基线的变化 | 6周、12周，18周，24周 | 有效性指标 |
| 复合反应率 | 6周、12周，18周，24周 | 有效性指标 |
| 复视反应率 | 6周、12周，18周，24周 | 有效性指标 |
| GO生存质量量表（GO-QOL）的视功能维度和社会心理功能维度得分相对于基线的变化 | 6周、12周，18周，24周 | 有效性指标 |
| 通过眼眶MRI观察治疗前后眼球突出度、眼外肌厚度、眼外肌信号强度、眼球内侧脂肪厚度的变化 | 12周，24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周慧芳 | 医学博士 | 主任医师 | 13661901886 | fangzzfang@163.com | 上海市-上海市-上海市制造局路639号 | 200011 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 周慧芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张明昌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 刘小伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 熊炜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 叶娟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国人民解放军总医院第三医学中心 | 杨新吉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 胡柯 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 赵琪 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 中南大学湘雅医院 | 谭佳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京大学第三医院 | 田彦杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-13 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院临床试验伦理审查专委会 | 同意 | 2021-10-12 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院临床试验伦理审查专委会 | 同意 | 2021-11-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-07；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
