登记号
CTR20232339
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
IBI354治疗晚期实体瘤受试者的I/II期研究
试验专业题目
评估IBI354 治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者的I/II 期、多中心、开放性研究
试验方案编号
CIBI354A101
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2023-11-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙晓冬
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
xiaodong.sun@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
200050
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
1. 确定IBI354 的最大耐受剂量或2 期推荐剂量。2. 评估IBI354 的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书
- 年龄≥18 岁的男性或女性受试者
- ECOG评分：0～1 分；
- 根据RECIST v1.1 标准至少存在1 个靶病灶
- 预期生存时间≥12 周；
- 具有充分的骨髓和器官功能
- 无生育能力或同意在研究期间使用至少1 种高效避孕方法的男性和女性受试者
排除标准
- 参与任何其他干预性临床研究
- 既往接受过小分子载荷为喜树碱且抗体靶点为HER2的ADC 药物治疗
- 在首次接受研究药物给药之前的4 周内接受过其他抗肿瘤治疗
- 研究治疗前2 周内使用过细胞色素强抑制剂
- 研究治疗前4 周内接受了活疫苗接种，或研究期间接受任何活疫苗接种
- 仍存在既往抗肿瘤治疗引起的尚未缓解的不良反应
- 研究治疗前4 周内接受过重大手术
- 在首次药物给药前2 周内接受过姑息性放射治疗，或首次药物给药前4 周内接受过根治性放射治疗
- 有症状性中枢神经系统转移
- 有肺炎病史
- 存在不受控制的疾病
- 治疗给药前6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件史
- 肿瘤侵犯周围重要组织器官或存在胃肠道/呼吸道瘘的风险
- 有症状且需要干预的腹水、胸腔积液或心包积液
- 需要立即进行干预的食管或胃静脉曲张
- 患有胆道梗阻的受试者
- 治疗给药前3 个月内发生严重的出血情况或有出血风险的情况
- 治疗给药前3 个月内有严重血栓栓塞病史
- 肝性脑病，肝肾综合征或Child-Pugh B 级或以上的肝硬化；
- 有消化道梗阻或穿孔风险的受试者
- 存在其他可能会增加研究风险的情况
- 受试者存在影响试验依从性、显著增加不良事件风险或影响受试者提供书面知情同意的神经、精神或社会状况
- 其他原发性恶性肿瘤病史
- 有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病
- 异体器官移植、同种异体骨髓移植或自体造血干细胞移植史
- 对其他单克隆抗体和/或依喜替康疗法或IBI354 的任何成分过敏
- 确认为妊娠或哺乳期女性
- 存在其他由研究者判断不适合参加本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI354
|
剂型:注射用无菌粉末
|
|
中文通用名:IBI354
|
剂型:注射用无菌粉末
|
|
中文通用名:IBI354
|
剂型:注射用无菌粉末
|
|
中文通用名:IBI354
|
剂型:注射用无菌粉末
|
|
中文通用名:IBI354
|
剂型:注射用无菌粉末
|
|
中文通用名:IBI354
|
剂型:注射用无菌粉末
|
|
中文通用名:IBI354
|
剂型:注射用无菌粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用于确定MTD 和/或RP2D 的剂量限制毒性的发生率 | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 安全性：不良事件；实验室检查、心电图、超声心动 图、体格检查结果、生命体征的变化。 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK 特征：单次和多次给药的主要PK 参数，包括但不限于：药物浓度-时间曲 线下面积、峰浓度、达峰时间、清除率、表观分布容积 和半衰期。 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗药抗体的发生率及特征。 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 安全性指标 |
| 初步疗效评价指标包括基于实体瘤疗效评价标准1.1 版评估的客观缓解率，缓解持续时间，疾病控制率，至缓解时间，无进展生存期和总体生存期。 | 治疗期间和治疗之后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学博士 | 主任医师 | 13911219511 | Doctorshenlin@sina.cn | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京大学肿瘤医院 |
| 周琦 | 医学硕士 | 主任医师 | 13708384529 | qizhou9128@163.com | 重庆市-重庆市-沙坪坝区汉渝路181号 | 400030 | 重庆大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 周琦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 历红元 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川大学华西医院 | 邱萌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 唐洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江苏省人民医院 | 顾艳宏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江西省肿瘤医院 | 涂强 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 单建贞 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 东莞市人民医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 福建省肿瘤医院 | 郭增清 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 杨宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 于俊岩/崔猛胜 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 韩国晖/赵宏伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中国人民解放军总医院 | 赵卫红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 江苏省人民医院 | 丁强 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 梅州市人民医院 | 黄喜文 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 青岛大学附属医院 | 李文凤 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 新乡市第一人民医院 | 路平 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 邱福明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 夏百荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 林丽红 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 徐小红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 甘肃省人民医院 | 马晓梅/刘会玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 张洁清 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河北医科大学第四医院 | 王明霞/李利 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学第一医院 | 岳瑛 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 江南大学附属医院 | 余进进 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 江苏省人民医院 | 程文俊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江西省妇幼保健院 | 朱其舟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 朱丽晶 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 汤雅玲 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山东省肿瘤防治研究院 | 孙玉萍/于浩 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川省肿瘤医院 | 张国楠 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陈友国 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 王侠 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 朱滔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 郭瑞霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 杨炳 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 安徽省立医院 | 赵卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江西省肿瘤医院 | 高军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江省台州医院 | 杨海华 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 安徽省肿瘤 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 狄文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属妇产科医院 | 陈晓军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市肿瘤医院 | 陈杰 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 陆军军医大学第一附属医院 | 梁志清 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 董晓静 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海市第一妇婴保健院 | 王育 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 佛山市南海区人民医院 | 潘兴喜 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| Scientia Clinical Research Ltd | Dr Charlotte Lemech | Australia | New South Wales | Randwick |
| Sunshine Coast University Private Hospital | Dr Michelle Morris | Australia | Queensland | Sunshine Coast |
| Monash Health | Dr Daphne Day | Australia | Victoria | Clayton |
| Westmead Hospital | Adnan Nagrial | Australia | New South Wales | Westmead |
| Macquarie University Clinical Trials Unit | Dr John Park | Australia | New South Wales | Ryde |
| Calvary Mater Hospital Newcastle- Medical Oncology Research Trials Unit | Dr Howard Chan | Australia | New South Wales | Newcastle |
| 合肥市滨湖医院 | 李红霞 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 福建省肿瘤医院 | 徐沁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 昆山市第一人民医院 | 李伟 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 北京大学人民医院 | 李小平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 高嵩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东省肿瘤医院 | 陈亮 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中山大学附属第一医院 | 何勉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 张瑜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 李俊东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 黄向华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 济宁医学院附属医院 | 刘孝伟 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 六安市人民医院 | 荣枫 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李玉芝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 浙江省人民医院 | 寿华锋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 大庆油田总医院 | 张良玉 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 中国肿瘤医院深圳医院 | 孙力 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 荆州市第一人民医院 | 蔡君 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 福建省漳州市医院 | 黄建丽 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 符淳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 郑虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 高玉华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 盛莉莉 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 中南大学湘雅医院 | 朱红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-13 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-07-17 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-08 |
| 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-31 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-05 |
| 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-19 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-07 |
| 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 719 ；
国际: 739 ；
已入组例数
国内: 227 ；
国际: 251 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-08；
国际：2023-03-23；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-24；
国际：2023-04-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
