登记号
CTR20212986
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于高血压
试验通俗题目
吲达帕胺片人体生物等效性试验
试验专业题目
吲达帕胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下的
生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20210702-0300
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-07-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高丽华
联系人座机
0476-8279667
联系人手机号
联系人Email
gaolihua8889@163.com
联系人邮政地址
内蒙古自治区-赤峰市-红山经济开发区蒙欣街1号
联系人邮编
024000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究健康受试者空腹条件下单次口服由赤峰蒙欣药业有限公司生产的吲达帕胺片和LES LABORATOIRES SERVIER进口的吲达帕胺片的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- （1）年龄为≥18周岁的健康受试者； （2）男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤，体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）； （3）受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣在试验结束后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施； （4）试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； （5）受试者能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- （1）有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； （2）经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等； （3）有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病等任何可能影响研究结果的病史者； （4）肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选任意一项异常有临床意义者； （5）首次服用研究药物前90天内有住院史或外科手术史者； （6）首次服用研究药物前90天内参加过其它任何临床试验； （7）首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）200mL及以上和有输血者； （8）过去1年中有药物依赖/滥用史或毒品筛查阳性者； （9）嗜烟（每天吸烟达3支或以上）； （10）嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在首次服用研究药物前48h内饮酒，或酒精呼气测试阳性者； （11）首次服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品等； （12）首次服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；服用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； （13）首次服用研究药物前7天，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者； （14）对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受等），不能遵守统一饮食者； （15）采血困难者，或不能忍受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者； （16）女性受试者在筛选期或临床试验中，正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； （17）首次服用研究药物前28天内有接种活疫苗或减毒疫苗者； （18）血钾低于3.5mmol/L； （19）其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲达帕胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲达帕胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax：峰浓度。 | 试验结束时 | 有效性指标 |
| AUC0-t：t 的药物浓度-时 间曲线下面积。采用线性梯 形法计算：AUC(i, i+1)= (ti+1-ti)(Ci+Ci+1)/2， AUC 为所有AUC(i, i+1)之和 | 每周期给药后 72 小时 | 有效性指标 |
| AUC0-∞：自0 时至无穷的 药物浓度-时间曲线下面积。 AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz， Ct 是最后可测量的浓度， λz 是末端相消除速率常数。 | 每周期给药后 72 小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax：达峰浓度时间。 | 每周期给药后 72 小时 | 有效性指标 |
| λz：末端消除速率常数， 将消除相血药浓度取对数， 对时间作线性回归后所得 斜率值的相反数为末端消除速率。 | 每周期给药后 72 小时 | 有效性指标 |
| T1/2：按照Ln(2)/λz 计算消除或终末半衰期。 | 每周期给药后 72 小时 | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap：[（AUC0-∞- AUC0-t）/ AUC0-∞]×100，残留面积百分比。 | 每周期给药后 72 小时 | 有效性指标 |
| 包括不良事件，严重不良事 件，合并用药，包括临床症 状及生命体征异常、实验室 检查中出现的异常（体格检 查、生命体征、心电图、实 验室检查）AE：类型、频次、 发生率和严重程度等。 | 给药后至随访 结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔栀 | 学士 | 主任药师 | 13802169921 | 13802169921@163.com | 天津市-天津市-天津市红桥区芥园道190号 | 300122 | 天津市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津汉一医药科技有限公司 | 郭嘉华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津汉嘉医药科技有限公司 | 史爱静 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京百奥知信息科技有限公司 | 苏丽娜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吲达帕胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下的 生物等效性试验 | 同意 | 2021-08-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-07；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-14；
试验终止日期
国内：2021-10-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
