登记号
CTR20220990
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
感染引起的中、重度成人急性呼吸窘迫综合征（ARDS）
试验通俗题目
异体人骨髓间充质干细胞（CG-BM1）注射液治疗中、重度成人急性呼吸窘迫综合征的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
一项评价异体人骨髓间充质干细胞（CG-BM1）注射液治疗中、重度成人急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性和初步有效性的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
CGBM1-ARDS-Ⅰ01
方案最近版本号
2.3
版本日期
2022-08-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾丽萍
联系人座机
020-82514048
联系人手机号
13710403704
联系人Email
lp.zeng@cellgenes.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区开源大道11号科技企业加速器C3栋8楼
联系人邮编
510700
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价CG-BM1治疗感染引起的中、重度成人ARDS患者的安全性和耐受性。
次要目的：评价CG-BM1治疗感染引起的中、重度成人ARDS患者的初步有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加临床研究；患者本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；
- 年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；
- 正在接受有创机械通气，确诊或临床诊断为感染引起的中、重度ARDS，中、重度ARDS诊断标准（符合2012年柏林定义）如下： -已知临床发病或呼吸症状新发或加重后1周内； -呼气末正压（PEEP）设定≥5 cmH2O（1 cmH2O=0.098 kPa）条件下，动脉氧分压/吸入氧浓度（PaO2/FiO2）≤200 mmHg； -X线胸片呈双肺浸润影，且不能完全由胸腔积液、肺不张、肺部结节或肿块解释； -不能由左心衰肺水肿或液体过负荷完全解释的缺氧； 注：如果海拔高于1000米，校正因子应计算为PaO2/FiO2×(大气压力/760)。
- 经过临床常规治疗24小时后中、重度ARDS无改善（无改善定义为经过上述常规保守治疗24小时后仍然PaO2/FiO2≤200 mmHg或由>200mmHg下降至≤200 mmHg， 重度ARDS可缩短至8小时）；
- 研究期间（签署知情同意书至末次访视）及细胞输注后6个月内无受孕（或使性伴侣受孕）、生育、哺乳可能，包括（满足以下任一条）： -持续自然停经>12个月或行绝育术（如两侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术或子宫切除术）的女性； -未绝经女性受试者，细胞输注前7天内的血清妊娠试验阴性（在血清妊娠试验结果无法及时回报的情况下，如增加尿妊娠试验且结果为阴性，也可入组），签署知情同意后至细胞输注后6个月内愿意采取下述1种以上有效避孕方法，包括宫内节育器、输卵管结扎、双屏障法（避孕套/阴道隔膜+杀精剂）以及男性伴侣输精管结扎，但不包括口服避孕药； -男性受试者，自签署知情同意后至细胞输注后6个月内愿意采取1种及以上有效避孕方法，包括输精管结扎、双屏障法、女性伴侣使用避孕药、宫内节育器或输卵管结扎等； -男性或未绝经女性受试者，研究期间及细胞输注后6个月内没有或愿意无性生活。
排除标准
- 受试者入组时距首次符合ARDS标准（2012年柏林定义）超过7天；
- 妊娠期或哺乳期；
- 既往2年内或筛选时患有需要治疗的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、以及其它在过去2年内未经治疗也得到有效控制的恶性肿瘤除外）；
- 筛选时患有III或IV级肺动脉高压（世界卫生组织[WHO]功能分级）或PaCO2>50 mmHg的严重慢性呼吸道疾病；既往患有严重的终末期肺病；
- 筛选时大量胸腔积液或肺不张未及时解除或解除后迅速复发（胸部X线提示>50%单侧肺不张）；
- 筛选时合并影响心肺功能的严重心肺畸形；
- 既往接受过肺移植；
- 筛选时患有深静脉血栓形成或筛选前3个月内有肺栓塞病史；
- 入组前4周内发生过输血相关不良反应；
- 既往24小时内存在活动性出血且需要大量输血支持者；
- 入组前4周内发生过心跳骤停；
- 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性；
- 筛选时合并肝功能衰竭（终末期肝病模型[MELD]评分>30分）；
- 长期血液透析和已知患有重度肾功能受损（估算的肾小球滤过率<30ml/min/1.73m2），或目前正使用体外膜肺氧合（ECMO）；
- 筛选时合并严重脑疝；
- 预计生存时间<24小时；
- 未监测或无计划监测有创血压和中心静脉压；
- 输注前3个月或5个半衰期（仅针对试验性药物干预，以时间较长者为准）内参加过其他干预性临床试验；
- 研究者判断受试者存在不宜参加此试验的任何其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液
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剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT的发生率； | 治疗后14天内 | 安全性指标 |
| 与CG-BM1相关的不良事件、严重不良事件发生率。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗前后生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、血清免疫球蛋白、血清补体、T淋巴细胞亚群）； | 生命体征：整个研究随访期间； 血常规、血生化、凝血功能：治疗前、治疗后第1、2、3、4、7、14、28天，第2、3、6个月； 免疫球蛋白、血清补体、T淋巴细胞亚群：治疗后第1、2、7、14、28天 | 安全性指标 |
| 全因病死率； | 治疗后28、60天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 非机械通气时间（天）； | 治疗后28天内 | 有效性指标 |
| 非重症监护室住院时间（天）； | 治疗后28天内 | 有效性指标 |
| 无器官衰竭时间（天）； | 治疗后28天内 | 有效性指标 |
| PaO2/FiO2的变化； | 治疗后7天内 | 有效性指标 |
| ALI评分的变化； | 治疗后7天内 | 有效性指标 |
| RALE评分的变化； | 治疗后7天内 | 有效性指标 |
| SOFA评分的变化； | 治疗后7天内 | 有效性指标 |
| 血清生物标志物（包括TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8、IFN-γ、sRAGE、SP-D和Ang2）的变化； | 治疗后7天内 | 有效性指标 |
| HLA-Ab发生率。 | 试验药物输注前、治疗后第28天±3天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李时悦 | 医学硕士 | 主任医师 | 13902233925 | lishiyue@188.com | 广东省-广州市-越秀区沿江西路 151号 | 510120 | 广州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 李时悦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第三医院 | 吴本权 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市前海蛇口自贸区医院 | 荣艳 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 衢州市人民医院 | 张伟文 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪华学/周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 武汉大学中南医院 | 彭志勇/黄建英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-04-11 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-22 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 3 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-04；
第一例受试者入组日期
国内：2023-01-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
