登记号
CTR20250883
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
伴急性自杀意念或行为的抑郁症
试验通俗题目
在中国成人伴急性自杀意念或行为的抑郁症患者中评估HS-10519的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的I/Ⅱ期临床试验
试验专业题目
在中国成人伴急性自杀意念或行为的抑郁症患者中评估HS-10519的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照I/Ⅱ期临床试验
试验方案编号
HS-10519-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-10-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李盈
联系人座机
021-51211850
联系人手机号
18652106802
联系人Email
liy48@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估HS-10519在伴急性自杀意念或行为的抑郁症患者中多次给药的安全性和耐受性、药代动力学特征和初步疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄满18周岁，且不超过65周岁（包括临界值）的受试者
- 仅适用于剂量递增队列研究）筛选时体重指数（BMI）介于18~30.0 kg/m2（包括临界值），且男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg
- 符合美国《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）重性抑郁障碍（MDD，即抑郁症）的诊断标准，MDD诊断由简明国际神经精神障碍访谈检查（MINI）所确认；且受试者不伴有精神病性症状
- 根据研究者的临床判断，受试者在筛选时存在自杀意念和意图，且有自杀想法，并通过MINI中的问题B3 [是否（即使是在一瞬间）想过要伤害自己；而且至少心里有结果可能会死的一些意图或意识；或者想过自杀（即杀死自己）?] 和B10 [是否打算按自杀的想法采取行动?] 回答“是”来确认；
- 筛选期蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）评分≥28分
- 首次给药前稳定口服一种SSRI或SNRI抗抑郁药物，症状无明显改善，且受试者同意随机分组后继续接受该稳定剂量的SSRI或SNRI抗抑郁药物基础治疗直至给药观察期结束
- 受试者充分了解本研究的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部研究过程
- 有生育能力的女性受试者，在筛选期时的妊娠试验报告均为阴性
- 同意自签署知情同意书之日开始至末次给药后的3个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施
排除标准
- 诊断为难治性抑郁，即既往或本次抑郁发作期间，曾经接受2种及以上的抗抑郁药物足量、足疗程治疗无效
- 根据DSM-5诊断标准，受试者当前/既往有精神分裂症谱系疾病、双相障碍或相关障碍、强迫及相关障碍、创伤和应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍、智力障碍与发育障碍、自闭症谱系障碍、痴呆等
- 筛选前2年内具有惊恐障碍、广泛性焦虑障碍、社交焦虑障碍或特定恐惧症的诊断，且为主要治疗需求
- 存在影响临床试验的严重的疾病或功能障碍，包括严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、动脉瘤、癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘等疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究
- 筛选时慢性疾病处于疾病控制不佳或非稳定治疗期
- 根据临床判断，本次抑郁发作对电休克治疗或改良电休克治疗无效
- 筛选前3个月内接受过系统物理治疗
- 筛选前3个月内新启动、终止或调整过心理治疗方案或计划在研究进行中调整心理治疗方案者
- 既往对氯胺酮、R-氯胺酮或S-氯胺酮治疗无反应
- 筛选时女性受试者正处在妊娠期或哺乳期
- 研究者判定存在可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠疾病或手术史
- 已知或疑似对试验药物成分过敏者
- 筛选前1年内药物依赖或滥用者，或使用过毒品，或尿液药物筛查呈阳性
- 筛选前6个月内有酒精滥用史或试验期间不能遵循试验对于酒精限制要求者
- 首次给药前1周或5个药物半衰期内或计划于研究期间使用其他抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂、抗癫痫药、抗帕金森药物、或抗精神分裂症药物以及其他禁用的中枢神经系统活性药物
- 首次给药前2周内或计划于研究期间，服用任何可能影响HS-10519 PK的药物
- 筛选或基线时实验室检查异常，且经研究者判定具有临床意义，不宜参加研究者
- 筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒血清反应/梅毒螺旋体抗体检查呈阳性，且经研究者评估不适合参加研究
- 筛选前3个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者
- 筛选前3个月内参加任何临床试验且使用了任何临床试验药物
- 筛选前3个月内献血或大量失血，或研究期间或末次访视后3个月内有献血计划
- 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10519注射液
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剂型:注射液
|
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中文通用名:HS-10519注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10519注射液模拟剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:HS-10519注射液模拟剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量递增：不良事件、严重不良事件和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验用药品的相关性 | 研究完成 | 安全性指标 |
| 剂量递增：临床评估结果给药前后的变化 | 研究完成 | 安全性指标 |
| 剂量递增：实验室检查结果给药前后的变化 | 研究完成 | 安全性指标 |
| 剂量递增：量表评估结果给药前后的变化 | 研究完成 | 安全性指标 |
| 平行队列：首次给药后24h MADRS评分较基线的变化 | 研究完成 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量递增：首次/末次给药的血药浓度和PK参数 | 研究完成 | 安全性指标 |
| 首次给药后4h和24h，第3天、第4天、第8天、第11天、第15天MADRS评分较基线的变化 | 研究完成 | 有效性指标 |
| 首次给药后24h，第4天、第8天、第15天治疗的有效率 | 研究完成 | 有效性指标 |
| 首次给药后24h，第4天、第8天、第15天治疗的缓解率 | 研究完成 | 有效性指标 |
| 首次给药后24h、第4天、第8天、第11天、第15天临床总体印象-自杀严重程度较基线的变化 | 研究完成 | 有效性指标 |
| 首次给药后24h、第4天、第8天、第11天、第15天贝克自杀意念量表中文版较基线的变化 | 研究完成 | 有效性指标 |
| 平行队列：AE、SAE和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验用药品的相关性 | 研究完成 | 安全性指标 |
| 平行队列：临床评估结果给药前后的变化 | 研究完成 | 安全性指标 |
| 平行队列：实验室检查结果给药前后的变化 | 研究完成 | 安全性指标 |
| 平行队列：量表评估结果给药前后的变化 | 研究完成 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58303236 | adgangwang@163.com | 北京市-北京市-西城区安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第一医院 | 安翠霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 湖南省脑科医院（湖南省第二人民医院） | 杨栋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 万爱兰 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 宁波大学附属康宁医院 | 徐永明 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 西安市精神卫生中心 | 雷莹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 伍海姗 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-11-20 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 126 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
