登记号
CTR20233234
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于儿童普通感冒或流感引起的发热、头痛，也用于缓解儿童轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛
试验通俗题目
布洛芬混悬液人体生物等效性试验
试验专业题目
布洛芬混悬液在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY23111
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孔虎林
联系人座机
0724-2223354
联系人手机号
15072008904
联系人Email
konghulin@biocause.net
联系人邮政地址
湖北省-荆门市-掇刀区杨湾路122号
联系人邮编
448000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择上海强生制药有限公司为持证商的布洛芬混悬液（商品名：美林，规格：100mL:2g）为参比制剂，对湖北亨迪药业股份有限公司持证、湖北唯森制药有限公司生产的受试制剂布洛芬混悬液（规格：30mL:0.6g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康受试者口服10mL（0.2g）受试制剂布洛芬混悬液（规格：30mL:0.6g）和10mL（0.2g）参比制剂布洛芬混悬液（商品名：美林，规格：100mL:2g）的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包含18周岁）
- 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
- 3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统（支气管哮喘）、心脑血管系统、消化道系统（消化性溃疡或其他任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统（凝血机制或血小板功能障碍）、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者
- 血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其存在对布洛芬及辅料或其他非甾体抗炎药过敏者，特应性变态反应性疾病史（如：对阿司匹林过敏的哮喘患者、荨麻疹）或严重的过敏体质者
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者或者整个试验期间至试验结束后1周内不能禁止献血者
- 筛选前12个月内有药物滥用史者
- 筛选前3个月内使用过毒品者
- 筛选前28天内使用过任何与布洛芬有相互作用的药物（如解热、镇痛、抗炎药、肝素、双香豆素等抗凝药物、复方感冒制剂等），抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 吞咽困难者
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬混悬液
|
剂型:口服混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬混悬液
|
剂型:口服混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap； | 给药后24h | 有效性指标 |
| 体格、生命体征（血压、脉搏、体温）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图 和实验室检查和不良事件 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾元威 | 药理学博士 | 研究员 | 15155324471 | 65227734@qq.com | 安徽省-芜湖市-安徽省 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院 |
| 沈杰 | 医学博士 | 研究员 | 15922318586 | shenjie-yjs@qq.com | 安徽省-芜湖市-安徽省 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院 | 贾元威 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 沈杰 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会 | 同意 | 2023-10-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-14；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-15；
试验终止日期
国内：2023-12-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
