登记号
CTR20242416
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中、重度慢性阻塞性肺疾病 （COPD）
试验通俗题目
一项评价皮下注射JKN24011治疗中、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
试验专业题目
一项评价皮下注射JKN24011治疗中、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
试验方案编号
JKN2401-Ⅱ
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-06-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙佳
联系人座机
0755-33268688
联系人手机号
18222581378
联系人Email
sunjia@joincare.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区高新区北区朗山路17号健康元大厦
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价不同剂量JKN24011治疗中、重度COPD患者的有效性。
次要目的：评价不同剂量JKN24011在中、重度COPD患者中的安全性、免疫原性、药代动力学(PK)/药效动力学(PD)特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；
- 签署知情同意书（ICF）时年龄为 40~80 周岁（含 40 和 80 周岁），男性或女性均可；
- 身体质量指数（BMI）≥16 kg/m2；
- 符合 COPD 诊断标准，且筛选时有医疗记录或相关记录表明 COPD 病史≥12 个月；
- 筛选时，吸烟史≥10 包年，或生物燃料烟雾环境暴露≥10 年；
- 有医疗记录或相关记录显示，在随机前不间断使用 COPD 背景控制疗法[LABA+ICS、 LABA+LAMA+ICS、LABA+LAMA]≥3 个月，且保持剂量稳定≥1 个月（2联治疗的患者需经研究者评估其治疗方案符合临床常规）；
- 有医疗记录或相关记录显示，筛选前 12 个月内出现≥2 次中度或者≥1 次重度AECOPD，（至少有 1 次 AECOPD 应是在接受 COPD 稳定治疗时发生，而不是和治疗间断或治疗剂量降低相关）；
- 筛选时，吸入硫酸沙丁胺醇气雾剂 400μg 后的 15min~30min，第 1 秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<0.7，FEV1测量值≥30%预测值且＜80%预测值，符合指南要求；
- 筛选时和随机前，CAT 量表评分≥10；
- 筛选时外周血嗜酸性粒细胞计数≥0.15×10 9 /L；
- 签署知情同意书至随机前，80%≤COPD 背景控制疗法治疗用药的依从性≤120%；
- 筛选时，有生育能力的女性受试者的妊娠检测结果必须呈阴性。男性受试者及有生育能力的女性受试者必须同意从签署ICF时起至末次试验用药品给药后3个月内禁欲或采取有效的避孕措施（参见附录 1），男性受试者必须同意在此期间不会捐献精子、女性受试者必须同意在此期间不会捐献卵子。
排除标准
- 根据 2023 年全球哮喘倡议（GINA）指南当前被诊断为哮喘（COPD 合并哮喘亦排除）；
- 经研究者判断受试者患有除 COPD 之外的其他活动性肺部疾病，且经研究者评估不适合参加本研究；
- 未接受标准治疗或标准治疗无效的蠕虫、寄生虫感染；
- 既往有α1-抗胰蛋白酶缺乏症、结节病、Churg-Strauss 综合征的病史记录；
- 既往病史诊断为自身免疫性疾病，且在随机前 2 个月或 5 个半衰期内（以周期长者为准）接受了生物疗法或全身免疫抑制剂/免疫调节药物（如甲氨蝶呤、环孢菌素等）治疗；
- 当前患有符合纽约心脏协会（NYHA）心功能分级的Ⅲ级或Ⅳ级心力衰竭；
- 随机前 6 个月内，有急性心肌梗死、短暂性脑缺血发作（TIA）或卒中、不稳定的缺血性心脏病、严重心律失常或其他相关心血管疾病（如肺栓塞、深静脉血栓形成）的病史记录，且经研究者判断参与研究可能置受试者于风险之中或对研究结果产生影响；
- 研究者认为存在严重的且需要继续接受治疗，可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的其他系统疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学疾病、精神疾病；
- 既往 6 个月内曾接受过外科或支气管镜肺减容术（LVRS），或有部分/全肺切除史，或研究期间预期需要接受肺减容术的患者；
- 随机前 4 周内参加，或在研究期间计划参加肺疾病康复项目，且研究者评估不适合纳入研究；
- 随机前 4 周内，有活疫苗或减毒活疫苗接种史，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗者；
- 随机前 2 周内，患有需进行全身性抗感染治疗的活动性感染性疾病，且研究者评估不适合纳入研究；
- 在筛选前 4 周内或筛选期间发生中、重度 AECOPD；
- 筛选前 5 年内或现患任何恶性肿瘤（治愈≥1 年的基底细胞癌、皮肤局部鳞状细胞癌或原位宫颈癌患者除外）；
- 筛选期实验室检查结果符合以下任一项： ① ALT 或 AST＞3×ULN，或总胆红素＞1.5×ULN； ② 血清肌酐＞1.5×ULN； ③ 血小板计数＜80×10 9 /L； ④ 血红蛋白＜90 g/L； ⑤ 中性粒细胞计数＜1.5×10 9 /L；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性，或梅毒抗体（TP Ab）阳性，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性；
- 筛选时有如下任一情况： ① 随机前 4 周内接受全身性泼尼松>15 mg/日或等效的全身性皮质类固醇治疗； ② 随机前 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品； ③ 随机前 3 个月内或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过任何治疗用大分子单抗药物； ④随机前 4 周内接受过国家药品监督管理局（NMPA）批准的有治疗 COPD 适应症的中成药、民族药或天然药物； ⑤随机前 3 个月内行重大手术（研究者判断）或计划在研究期间行重大手术者； ⑥在随机前 1 个月内参加过其它药物临床试验且已接受给药，或上一个试验的试验用药品代谢仍处在 5 个半衰期内，以较长者为准；
- 已知对试验用药品的任何成分过敏者；
- 妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
- 无法遵循研究程序（例如，因语言问题、心理障碍）、无法理解问卷的患者或有精神系统疾病史、药物滥用史者；
- 研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JKN24011
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:JKN24011
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JKN24011模拟剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 52 周治疗期间，中、重度 AECOPD 发作的年化率 | 52 周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 16、28、40、52 周时支气管舒张剂使用前 FEV1较基线变化值 | 16、28、40、52 周时 | 有效性指标 |
| 52 周治疗期间，首次给药至首次发生中、重度 AECOPD 的时间 | 52 周 | 有效性指标 |
| 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周时圣乔治呼吸问卷 （SGRQ）评分较基线变化值 | 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周 | 有效性指标 |
| 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周时相对基线 SGRQ 评分改善≥4 分的受试者比例 | 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周 | 有效性指标 |
| 16、28、40、52周时 CAT 量表评分较基线变化值 | 16、28、40、52周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金富 | 博士 | 主任医师 | 13321922898 | jfxucn@163.com | 上海市-上海市-杨浦区政民路507号2号楼9楼 | 200433 | 上海市肺科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市肺科医院 | 徐金富 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 徐毛冶 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 范晓云 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 马德东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 聊城市人民医院 | 王焱 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 湛江中心人民医院 | 易震南 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 王涛 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 岳阳市中心医院 | 黄玲媚 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 袁晓梅 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 周建荣 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 成都市第五人民医院 | 刘晓 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 贵州省人民医院 | 叶贤伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 焦作市第二人民医院 | 许新举 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
| 上海市闵行区中心医院 | 高习文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市松江区中心医院 | 李凡 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海健康医学院附属崇明医院 | 罗勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅三院 | 孟婕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 熊昊 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 上海市第五人民医院 | 揭志军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 牛灵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 浙江省台州医院 | 冯加喜 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 四川省人民医院 | 高凌云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 高俊珍 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 上海市宝山区吴淞中心医院 | 顾宇彤 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 沧州市人民医院 | 徐锋 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 陆军军医大学第一附属医院 | 宫亮 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 潍坊市第二人民医院 | 杨国儒 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-06-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 210 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
