CTR20160947|安脑三醇注射剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160947

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

林穗珍

联系人座机

13922273511

联系人手机号

联系人Email

linsuizhen@cellprotek.com

联系人邮政地址

广东省广州市高新技术产业开发区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器G栋416室

联系人邮编

510663

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

在健康受试者中，研究人体多次静脉注射安脑三醇（YC-6）的安全性、耐受性、药代动力学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：18～65岁（含上下限）
体重≥50kg，BMI 18-28 kg/m2之间（含上下限）
理解并签署知情同意书，志愿参加本研究

排除标准

存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肾、消化道和血液系统等疾病史
全面体格检查、实验室检查、ECG检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者
筛选期肾小球滤过率<80mL/min（采用CKD-EPI胱抑素C和肌酐公式）的受试者
研究给药前两周内曾服用过任何药物, 且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果
存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应
血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP-Ab）存在阳性结果者
研究给药前1年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的饮酒或药物滥用史
研究期间不能按要求戒烟戒酒或者筛选期一氧化碳呼气试验检测>7ppm者（研究者认为必要时可通过尿可替宁试验进一步确证）
作为受试者在研究给药前3个月内参加过任何新药临床试验者
研究给药前三个月内献血或血液制品≥400mL或2个单位者
不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清HCG检测呈阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者
研究者认为不适合参加本临床研究的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:安脑三醇注射剂	用法用量:注射剂；规格50mg/5ml/支；静脉注射，D0-D5一日两次给药，间隔12小时，连续6天；D6早上一次给药；共4个剂量组，分别为100mg/天、200mg/天、400mg/天、600mg/天。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂注射剂	用法用量:空白辅料（羟丙基倍他环糊精）注射剂；1g/5ml/支；静脉注射，D0-D5一日两次给药，间隔12小时，连续6天；D6早上一次给药；共4个剂量组，分别为2g /天、4g /天、8g /天、12g /天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
与试验药物（包括安慰剂）相关的肾脏不良事件	给药后72小时	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
与YC-6相关的溶血事件或其它不良事件	给药后72小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡蓓，医学博士		教授	010-69158366	pei.hu.pumc@mail.com	北京市西城区大木仓胡同41号	100032	北京协和医院临床药理研究中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京协和医院临床药理研究中心	胡蓓	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-08-17

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 32 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 32 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-11-18；

试验终止日期

国内：2017-03-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

安脑三醇注射剂 ｜已完成