登记号
CTR20212742
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发/难治B淋巴细胞恶性肿瘤
试验通俗题目
CX1440胶囊健康受试者Ⅰ期临床研究
试验专业题目
健康受试者单次、多次口服CX1440胶囊的安全性、耐受性与药代、药效动力学及食物对CX1440胶囊药代动力学影响的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
HDHY-CX1440- HV-102
方案最近版本号
1.2版
版本日期
2021-12-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢建
联系人座机
0571-88669312
联系人手机号
13958001302
联系人Email
lujian71@163.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭区良渚街道金昌路2069号2幢101室
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1.评价CX1440单次以及多次给药在健康受试者中的安全性与耐受性；
2.评估食物对CX1440药代动力学特征的影响。
次要目的
1.评价CX1440单次和多次给药的药代动力学特征；
2.测量药效学（PD）参数，包括BTK靶酶的药物占有率。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿签署了书面的知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通，依照方案的要求；
- 具有生育能力的女性和男性受试者从其签署知情同意书开始6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法而不受孕（或不使自己的伴侣怀孕），适当的避孕措施包括：宫内节育器、双侧输卵管结扎术、输精管结扎术、避孕套和禁欲等；
- 男性或女性；年龄18 ~ 65周岁之间（包括18周岁和65周岁）；
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值；
- 筛选时病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
排除标准
- 有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有出血倾向或凝血障碍（例如，尚未控制的自身免疫性溶血和血小板减少性紫癜、严重造血缺陷、消化道出血）；
- 在筛选前3个月内因献血、输血或其他原因失血超过400 mL，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
- 在筛选前3个月内患过具有临床意义的疾病或接受过重大外科手术；
- 筛选前3个月内发生过经研究者判定有临床意义的感染，包括急慢性感染、局部感染，如败血症、脓肿及机会性感染等；
- 在筛选前4周内接种过疫苗或计划在接受试验用药品后3个月内接种疫苗；
- 在筛选前2周服用过处方药、非处方药和（或）其他草药制剂；
- 对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心统一的饮食和相应规定；
- 有晕血晕针史或不能耐受静脉留置针采血；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 12-导联心电图异常有临床意义或心电图QT间期（QTc）＞450ms；
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检查阳性；
- 有活动性或潜伏性结核（TB）证据或结核分枝杆菌γ-干扰素释放试验（IGRA）阳性；
- 规律食用咖啡因超过600 mg每天（1杯咖啡约含100 mg咖啡因，1杯茶约含30 mg咖啡因，1罐可乐约含20 mg咖啡因）；
- 在给药前48小时内服用过含咖啡因或黄嘌呤的产品或药物；
- 在过去3年中有药物滥用或成瘾（毒品）史；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或44mL酒精量为40%的烈酒，或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或酒精测试阳性者或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 尿液药物滥用筛查阳性；
- 筛选前3个月内平均每天吸烟＞5支；
- 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- 研究者判断认为不适合参与本研究；
- 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
- 在筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 育龄女性在筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CX1440胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:CX1440胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂CX1440胶囊25mg
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:安慰剂CX1440胶囊100mg
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价CX1440单次以及多次给药在健康受试者中的安全性与耐受性； | 第1天（D1）药后24h和D3后连续7天给药后进行安全性评估。 | 安全性指标 |
| 评估食物对CX1440药代动力学特征的影响。 | 完成最后一次采血（给药后24h）和相关检查后可离开病房，在规定时间内完成安全性随访。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1评价CX1440单次和多次给药的药代动力学特征； 2测量药效学（PD）参数，包括BTK靶酶的药物占有率。 | 第1天（D1）药后24h和D3后连续7天给药后进行安全性评估。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 严静 | 医学硕士 | 主任医师 | 0571-81595216 | zjicu@vip.163.com | 浙江省-杭州市-灵隐路12号 | 310013 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 严静 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-10-08 |
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-01-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-18；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-20；
试验终止日期
国内：2022-03-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
