登记号
CTR20222372
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防流感病毒引起的流行性感冒
试验通俗题目
四价流感病毒裂解疫苗6-35月龄健康受试者Ⅱ期临床试验
试验专业题目
随机、盲法、阳性对照评价四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄健康受试者中的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
LGYM（SJ）-2022-Ⅱ
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-09-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐晓腾
联系人座机
0431-85077541
联系人手机号
联系人Email
xuxiaoteng@sinopharm.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新区创新路1616号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄健康受试者中的免疫原性。
次要目的：评价四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
35月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 6-35月龄健康婴幼儿，提供接种证、出生医学证明或户口本；
- 志愿者法定监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书；
- 志愿者法定监护人或被委托人有能力（非文盲）了解研究程序，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡/联系卡的能力，并能遵守临床试验方案的要求完成临床研究。
排除标准
- 入组当天腋下体温＞37.0℃；
- 既往一年内患过流感（曾经临床，血清学或微生物学任一方法判断）；
- 既往接种过任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗；
- 对研究疫苗的任何成分过敏，食用鸡蛋或使用硫酸庆大霉素有过敏反应史；
- 既往有任何疫苗或药物严重过敏史；
- 早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）婴儿（仅适用于6个月至12月龄的志愿者）；
- 难产、窒息抢救、神经系统损害史者；
- 有影响脏器功能的先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- 疫苗接种当天有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- 在接种前14天内有减毒活疫苗接种史，7天内有其他疫苗接种史；
- 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
- 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
- 哮喘史，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；
- 3个月内接受过血液或血液相关制品；
- 进行性神经系统疾病者，有惊厥、癫痫、脑病、格林巴利综合征病史，精神病史或家族史；
- 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- 计划在研究结束前外迁或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- 正在或近期计划参加其他临床试验；
- 研究者判断任何不适合参加本临床试验的情况。
- 第2剂接种：在第一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者；
- 第2剂接种：与第一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
- 第2剂接种：第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；
- 第2剂接种：研究者认为的其他的排除原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全人群受试者全程免疫后30天各型别HI抗体阳转率：试验组与对照组的抗体阳转率需达到非劣效比较的相对标准。 | 全人群受试者全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 全人群受试者全程免疫后30天各型别HI抗体GMT：试验组与对照组的抗体GMT需达到非劣效比较的相对标准。 | 全人群受试者全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 各组每剂接种后7天内不良事件（AE）/不良反应发生率。 | 各组每剂接种后7天内 | 安全性指标 |
| 各组首剂疫苗接种至全程免疫后30天内的不良事件（AE）/不良反应发生率。 | 各组首剂疫苗接种至全程免疫后30天内 | 安全性指标 |
| 各组首剂疫苗接种至第全程免疫后6个月内的严重不良事件（SAE）/严重不良反应发生率。 | 3) 各组首剂疫苗接种至第全程免疫后6个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免前易感人群/免前阴性人群全程免疫后30天的血清HI抗体阳转率/GMT/血清抗体保护率。 | 免前易感人群/免前阴性人群全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 免前易感人群/免前阴性人群/全人群全程免疫后30天的血清HI抗体GMI。 | 免前易感人群/免前阴性人群/全人群全程免疫后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱凤才 | 硕士 | 主任医师 | 025-83759311 | jszfc@jscdc.cn | 江苏省-南京市-鼓楼区江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 朱凤才 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 云南省疾病预防控制中心 | 刘晓强 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 山西省疾病预防控制中心 | 李国华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-09-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 3000 ；
已入组例数
国内: 3000 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-25；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
