登记号
CTR20191732
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。
试验通俗题目
长春西汀片人体生物等效性试验
试验专业题目
长春西汀片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、三周期、三序列、三交叉生物等效性试验
试验方案编号
方案编号：CTS-BE-1764-2 版本号;1.0 版本日期 2019年07月22日
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王咏波
联系人座机
13940032682
联系人手机号
联系人Email
wangyongbo@nepharm.com.cn
联系人邮政地址
辽宁省沈阳经济技术开发区昆明湖街8号
联系人邮编
110027
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由东北制药集团沈阳第一制药有限公司提供的受试制剂长春西汀片（规格：5mg）与参比制剂Gedeon Richter公司生产的长春西汀片（商品名：Cavinton®，规格：10mg），进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18~65岁（含18、65岁）；
- 性别：男女不限，受试者应有适当的性别比例；
- 男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署书面知情同意书。
排除标准
- 既往有异常临床表现的疾病（包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况），研究者判断不适宜参加本试验者；
- 受试者筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒筛查、妊娠检查（女性）、药物滥用筛查）、12-导联心电图等检查不合格者，或有异常，经临床研究医生判定为有临床意义者；
- 既往有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、心率失常或QT间期延长综合征者；
- 已知对长春西汀或其制剂辅料（如乳糖等）有过敏史者；或有过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
- 首次用药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道疾病及肝肾疾病史者；
- 在首次用药前30天内使用过任何与长春西汀可能有相互作用药物者，如神经系统药物、抗心律失常药物、抗凝血药物、甲基多巴、肝素、肝药酶的诱导剂和抑制剂等；
- 首次用药前28天内接受过疫苗接种者；
- 首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素等者；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病者；
- 首次用药前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次用药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 首次用药前3个月内酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位）（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期内不能放弃饮酒者；
- 怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史，药筛测试结果呈阳性者；
- 首次用药前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期内不能放弃吸烟者；
- 首次用药前3个月内献血或血液成分者及大量出血（400mL及以上，女性生理期出血除外），或计划在研究期间或研究结束1个月内献血或血液成分者；
- 对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- 试验前3个月内参加其他临床试验并使用了试验药物或器械者；
- 妊娠检查阳性的女性受试者，以及哺乳期妇女；受试者从试验筛选前2周至试验结束后3个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:长春西汀片
|
用法用量:片剂，口服，每次2片（5mg）,空腹或餐后服用，240ml温水送服。试验两周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:长春西汀片、Vinpocetine Tablets、开文通
|
用法用量:片剂，口服，每次1片（10mg）,空腹或餐后服用，240ml温水送服。试验两周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 依据受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均数比值的90%置信区间，若受试制剂与参比制剂的几何均值比的90%置信区间落在80.00%~125.00%，则判定受试制剂和参比制剂生物等效 | 整个试验周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性检查：将安全性检查（生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查）指标。分类资料或等级资料以交叉表的形式，描述频数、百分比；定量资料描述均值、标准差、中位数、最小值和最大值；若检查结果含定量资料及临床意义判断，主要对临床意义列表统计，定量资料结果以详细列表形式体现 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张顺芝，本科 | 主任药师 | 13786147150 | 693794994@qq.com | 湖南省长沙市开福区营盘路311号 | 410005 | 长沙市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第一医院 | 张顺芝 | 中国 | 湖南 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-08-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 69 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
