登记号
CTR20242537
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
失眠症及抑郁症伴失眠
试验通俗题目
HS-10506 在健康老年受试者中单次给药后药代动力学研究
试验专业题目
HS-10506 在健康老年受试者中单次给药后药代动力学研究
试验方案编号
HS-10506-106
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王梓尚嘉
联系人座机
0518-83096666
联系人手机号
17310088871
联系人Email
wangzsj@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价健康老年受试者单次口服HS-10506 片后HS-10506 的药代动力学特征。
次要研究目的：评价健康老年受试者单次口服HS-10506 片后的安全性。
探索性研究目的：探索性评估HS-10506 对于健康老年受试者认知功能指标的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
65岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应等了解，且自诉能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书者；
- 年龄≥65 周岁；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI=体重/身高2[kg/m2]）控制在19~30 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 有生育能力的受试者同意自签署知情同意书至给药后3 个月内采取有效避孕措施（不包括安全期避孕，首选方式为完全禁欲）且避免捐精/卵。注，研究期间仅可采取非药物避孕措施。
排除标准
- 体格检查、心电图、心脏彩超、临床实验室检查等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组者；
- 筛选期生命体征检查在以下范围者：收缩压＜90mmHg 或≥150mmHg，舒张压＜60mmHg 或≥95mmHg，脉搏＜55bpm 或＞100bpm；
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者；
- 筛选期血生化检查在以下范围者：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>1.5×ULN，绝对eGFR<80mL/min；
- 筛选期12-导联心电图检查结果显示男性QTcF≥450ms、女性QTcF≥470ms 者；
- 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统（如气道解剖学结构异常，如先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停综合征）、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；
- 目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者；
- 既往有严重胃肠道疾病史者（如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、反流性食管炎、慢性胃炎等）；
- 筛选前3 个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
- 筛选前3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床研究药物者，或者筛选前尚在其他研究药物的5 个半衰期以内，以时间长者为准；
- 易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分过敏者；
- 在筛选前5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；
- 筛选前3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=14g 酒精，相当于360mL啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒10 瓶或白酒1 斤或红酒3 瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；
- 酒精呼气检查结果阳性者；
- 筛选前3 个月内，平均每日吸烟量多于5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；
- 筛选前3个月内，大量失血（≥400mL）或献血者；
- 在首次服用研究药物前14天内（或相应消除半衰期的5倍时间内，以较长者为准），使用了CYP3A酶中/强诱导剂或抑制剂的药物者；
- 在首次服用研究药物前48h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；
- 在首次服用研究药物前14天内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者；
- 筛选前4周内，在饮食、睡眠习惯上有重大改变者；
- 妊娠期或哺乳期女性受试者；
- 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺/留置针采血者或晕针晕血者；
- 缺乏阅读理解能力、书写能力者；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10506片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10506片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、tlag、t1/2z、Vz/F、CL/F、λz、AUC_%Extrap 等 | 试验全过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、斯坦福嗜睡量表评估 等 | 试验全过程 | 安全性指标 |
| 连线测验-A 量表评估和数字符号转换测验量表评估 | 试验全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 临床药理博士 | 主任药师 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2024-06-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-15；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-17；
试验终止日期
国内：2024-09-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
