CTR20253103|依伏卡塞片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253103

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

梁衡

联系人座机

025-83505999

联系人手机号

13611595595

联系人Email

liangheng@yangzijiang.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-栖霞区仙林大道9号

联系人邮编

210049

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：研究空腹及餐后状态下，单次口服依伏卡塞片受试制剂（规格：2mg，扬子江药业集团南京海陵药业有限公司）与参比制剂（商品名：ORKEDIA®，规格：2mg，协和麒麟株式会社）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性趋势，为正式试验提供依据。次要目的：评价受试制剂依伏卡塞片和参比制剂ORKEDIA®在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg； BMI在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者（包括伴侣）从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取非药物避孕措施；
能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。

排除标准

过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对依伏卡塞及其辅料有过敏史者；
有呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统（如甲状旁腺功能亢进/减退症）、神经系统、血液学、免疫学、精神病学严重疾病史或现患有上述系统疾病且经研究者判定不适合入组者；
既往有骨质疏松病史者；
有钙代谢紊乱（低/高钙血症）、磷代谢紊乱（低/高磷血症）病史者；
有长QT综合征病史或有长QT综合征家族史者，或筛选期12-导联心电图检查结果经研究者判断异常有临床意义且不适合入组者，或QTcF间期男性> 450 ms、女性> 470 ms者；
吞咽困难，或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、腹部不适、恶心、呕吐）且研究者认为不宜参加试验者；
生命体征、体格检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义且经研究者判定不适合入组者；
乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
有晕针晕血史或其他因素导致的采血困难者；
筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者；
筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内参加任何临床试验并给予试验用药品或试验用医疗器械者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
筛选前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中药者；
入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品（如含葡萄柚的饮料）；
入住前48h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
受试者因其他原因不能完成本试验，或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:依伏卡塞片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:依伏卡塞片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
依伏卡塞AUC0-t、Cmax、AUC0-∞；	给药前至给药后72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
依伏卡塞Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等。	给药前至给药后72h	有效性指标
安全性评价指标：包括不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状旁腺激素）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。	试验全过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李挺	医学博士	教授	13587876896	liting1021@aliyun.com	浙江省-温州市-洞头区瓯石路666号	325000	温州医科大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
温州医科大学附属第二医院	李挺	中国	浙江省	温州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
温州医科大学附属第二医院温州医科大学附属育英儿童医院医学伦理委员会	同意	2025-07-14

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-28；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-03；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

依伏卡塞片 ｜进行中-招募完成