CTR20202601|FNX006片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20202601

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨波

联系人座机

028-86052148

联系人手机号

18880466895

联系人Email

331832547@qq.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-成都市高新区科园南路88号C1栋509

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的 1）评估FNX006片口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2）评价FNX006片口服给药在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；次要目的 1）初步评价FNX006片在晚期三阴乳腺癌患者中的疗效； 2）探索FNX006片的药代动力学测量结果与其毒性和疗效变化情况之间的关系；

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验: 1)组织学或细胞学检查证实的晚期实体瘤患者； 2)年龄为18～75岁（含18-75岁）； 3)ECOG全身状态（performance status，PS）0～1级； 4)预计生存期不少于12周； 5)至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1），并且该部位既往未接受过放疗； 6)临床治疗中无法接受标准治疗方案或无标准有效治疗方案； 7)器官的功能水平必须符合下列要求：？ANC≥1.5×109/L；？PLT≥100×109/L；？Hb≥90？g/L（14天内未输血）；？TBIL≤1.5×ULN；？ALT和AST≤1.5×ULN；如果存在肝转移，ALT和AST≤2.5×ULN；？肌酐清除率≥50？mL/min（Cockcroft-Gault公式）；？LVEF≥50%；？Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470？ms； 8)对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者； 9) HBsAg阳性或HCV抗体阳性的病毒性肝炎患者经研究者评估同意后方可入组；（例如，乙肝患者HBV-DNA定量检测结果应＜500 IU/ml） 10)经本人同意并已签署知情同意书，能随访、依从性好。

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究: 1)临床治疗中研究者认为难以控制的的第三间隙积液（如胸水或腹水）； 2)除筛选期所报告恶性实体瘤外，既往或当前患有其它原发恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 3)4周内接种过疫苗，或任何免疫调节剂的患者，或发生严重感染或肺炎患者，排除过敏反应的可能 4)存在无法吞咽或肠梗阻等影响药物服用和吸收的因素； 5)研究者判定出血风险较高的患者。包括但不限于以下情况：有局部活动性溃疡病灶（＋＋）或2个月内有黑便、呕血、咳血病史者；其他研究者判断可能发生血者； 6)入组前4周内接受过放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗者；入组前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗； 7)4周内参加过其它药物临床试验； 8)过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者； 9)入组时存在临床症状的脑转移或脑膜转移（除非临床上怀疑中枢神经系统病变，否则不需要通过CT扫描排除脑转移或脑膜转移）。曾经有脑或脑膜转移史的患者，曾经接受过治疗并症状稳定至少6个月，且脑部无出血顾虑的患者可入选本研究； 10)患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；糖尿病患者血糖未得到有效的控制（空腹血糖>7.0mmol/L） 11)研究者判定具有临床意义的蛋白尿（例如，连续两次尿常规提示尿蛋白≥++）；等

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:FNX006片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率	试验结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王永生	博士	主任医师	18980602258	wangys@wchscu.cn	四川省-成都市-武侯区国学巷37号	610041	四川大学华西医院
姜愚	博士	主任医师	18980601130	jiangyuwork@126.com	四川省-成都市-武侯区国学巷37号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市
四川大学华西医院	姜愚	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
伦理批件	同意	2020-12-14

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 50 ；

已入组例数

国内: 5 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-07-09；

第一例受试者入组日期

国内：2021-07-20；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

FNX006片｜进行中-招募中