登记号
CTR20191350
相关登记号
CTR20190121
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
门冬胰岛素30注射液1期临床试验
试验专业题目
门冬胰岛素30注射液与诺和锐30在健康人体的药代动力学和药效动力学的比对研究
试验方案编号
JLJS-IAsp30-101，1.1版，版本日期2019年5月16日
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
纪晓影
联系人座机
13944936687
联系人手机号
联系人Email
jixiaoying@sihuanpharm.com
联系人邮政地址
吉林省梅河口市梧桐路1688号
联系人邮编
135000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
采用正葡萄糖钳夹技术，在健康男性受试者中比较吉林津升制药有限公司研制的门冬胰岛素30注射液与诺和锐®30（笔芯）单剂量皮下注射药代动力学的生物等效性；
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验，并签署知情同意书；
- 年龄为18~45周岁（包括18和45周岁）的健康男性受试者；
- 无研究者认为有意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史；查体、心电图和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义；
- 体重指数为19.0~26.0 kg/ m2（包括19.0和26.0 kg/m2）；
- 空腹血糖在正常范围内且糖耐量正常(空腹血糖< 6.1mmol/L，且口服75克葡萄糖后2h血糖< 7.8mmol/L)；
- 直系亲属（父、母、兄、弟、姐、妹、子、女）无糖尿病家族史；
- 能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 人类免疫缺陷病毒HIV-P24抗原/抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体检查结果为阳性者或乙肝五项（乙肝肝炎表面抗原、乙肝肝炎表面抗体、乙肝肝炎e抗原、乙肝肝炎e抗体和乙肝肝炎核心抗体）异常者；
- 明确的对门冬胰岛素或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）过敏、过敏性疾患史或过敏体质者；有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，且不能遵守统一饮食者；
- 给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前 2 周内服用非处方药(偶尔或限制性使用扑热息痛的受试者除外)、保健品(常规补充维生素除外)者；
- 在筛选前3个月内献血或失血量≥400 mL者；
- 严重吸烟(每日吸烟 25 支或以上)者；
- 酗酒者(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL)或酒精呼气测试结果阳性者；
- 有药物依赖史、滥用史、吸毒史者；
- 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
- 筛选前3个月内参加了其他临床试验者；
- 受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后6个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施者；
- 研究者认为不适于参加本研究，或受试者因自身原因不能参加试验等情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:门冬胰岛素30注射液
|
用法用量:剂型：注射剂；规格：3mL：300单位/支（卡式瓶笔芯）；共给药两个周期(每周期24小时），每一周期，每位受试者于皮下注射受试制剂（门冬胰岛素30注射液，笔芯）；0.3IU/kg;
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:门冬胰岛素30注射液（商品名：诺和锐30）；
|
用法用量:剂型：注射剂；规格：3mL：300单位/支（卡式瓶笔芯）；共给药两个周期(每周期24小时），每一周期，每位受试者于皮下注射参比制剂（诺和锐30，笔芯）0.3IU/kg;
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究中将采用非房室模型对下列药动学参数进行测定或计算： 主要PK参数：Cmax、AUC0-t； 次要PK参数： AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz等。 | 2周期结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 本试验中，GIR将作为评价PD的指标。 GIR参数为GIRmax（GIR）和GIR-AUC0-t。 | 2周期结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性评价指标为低血糖事件、不良事件、严重不良事件及其发生率，包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等。 | 本研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨金奎，博士 | 主任医师 | 13911167636 | Jinkui.yang@foxmail.com | 北京市东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | |
| 赵秀丽，博士 | 主任药师 | 13911901818 | lilyzhao1028@163.com | 北京市东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎；赵秀丽 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 34 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
