登记号
CTR20234117
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗男性阴茎勃起功能障碍。
试验通俗题目
盐酸伐地那非片人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸伐地那非片人体生物等效性研究
试验方案编号
C23LZKJ009
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-09-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈涛
联系人座机
0513-82190993
联系人手机号
13390977007
联系人Email
chentao@wangao.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南通市-海门市经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
本研究以江苏万高药业股份有限公司研发的盐酸伐地那非片（规格：按伐地
那非（C23H32N6O4S）计20 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规
定 ， 以 原 研 厂 家 Bayer AG 生 产 的 盐 酸 伐 地 那 非 片 （ 规 格 ： 按 伐 地 那 非
（C23H32N6O4S）计20 mg，商品名称：LEVITRA®）为参比制剂，评估受试制剂
和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂盐酸伐地那非片和参比制剂盐酸伐地那非片（LEVITRA®）在
健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
22岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 仅限男性
- 年龄 22~50 周岁（包括临界值）的健康受试者
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.9 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
- 受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有 效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，避免配偶怀孕
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、尿沉 渣、12 导联心电图、活动平板试验（仅限于 40 岁以上受试者）、眼底检 查、色觉检查、听力检查、泌尿外科检查、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙 型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗 体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病 史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，心室流出道梗阻患者，最近 6 个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失 常的患者，有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛的患者，肝肾功能损害 者、有消化性溃疡或消化道出血者，曾出现过视力丧失者与有色弱、眼表 损害性疾病史（如角膜穿孔、溃疡等）者或色素视网膜炎病史者或有视力 严重减退史者或高度近视者，突发性耳聋或听力丧失者，癫痫疾病及家族 史者，阴茎解剖畸形者，低血压等严重疾病史者），且研究医生判断有临 床意义者
- 筛选前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠 炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道 手术（消化道部分切除、胆囊切除）等，且研究者认为目前仍有临床意义 者
- 筛选前 7 天内有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不 适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且经研究者判断不宜入选者
- 对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻 疹、过敏性鼻炎等；对药物的任何成分（活性或辅料）有过敏症状的患者 禁用
- 舒张压＜65 mmHg，收缩压＜95 mmHg
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史
- 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 （使用外用制剂或局部用药制剂除外）
- 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支
- 不能耐受静脉穿刺采血
- 有吸毒和/或酗酒史（平均每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒 或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）
- 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病
- 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食
- 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果 呈阳性
- 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食包括火龙果或葡萄柚等热带水果 或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食
- 在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、富含咖啡因食品
- 研究首次用药前 30 天内使用过任何与盐酸伐地那非有相互作用的药物（如 抗心律失常药物（奎尼丁、普鲁卡因胺、胺碘酮、索他洛尔等），CYP3A4 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、茚地那韦、利托那 韦），硝酸盐类药物（如硝酸甘油、尼可地尔），α-受体阻滞剂（如坦洛 斯、特拉唑嗪、阿夫唑嗪等）， 肝药酶诱导剂（如波生坦、利福平、苯妥 英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草、奥美拉唑、糖皮质激素）等）
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受 试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐地那非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐地那非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李玮 | 医学学士 | 副主任医师 | 13609387808 | shengeryuanliwei@163.com | 甘肃省-兰州市-城关区和政西路1号 | 730030 | 甘肃省第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 甘肃省第二人民医院 | 李玮 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 甘肃省第二人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
