登记号
CTR20140892
相关登记号
CTR20140876;CTR20140881;CTR20140861;CTR20140891;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
淋巴瘤患者化疗后中性粒细胞减少症
试验通俗题目
评价津优力预防淋巴瘤患者化疗后ANC减少的临床研究
试验专业题目
评价津优力预防淋巴瘤患者化疗后ANC减少的有效性和安全性的临床研究
试验方案编号
CSPC-PGC-Ⅳ-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王献朕
联系人座机
15369352225
联系人手机号
联系人Email
yidou77@163.com
联系人邮政地址
河北省石家庄黄河大道226号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
通过多中心、开放、单臂临床研究，评价津优力在预防淋巴瘤患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 经病理组织学或细胞学确诊的霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤（除外高度侵袭性淋巴瘤如淋巴母细胞淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤）患者；
- 需要接受多周期单纯化疗的患者；
- 满足以下条件之一：经第一周期化疗后出现Ⅲ/Ⅳ度中性粒细胞减少，并计划在后续周期使用相同方案；或经研究者判断，使用该化疗方案时，若不接受rhG-CSF支持时FN风险>20%，可以直接使用津优力；
- 体力状况（KPS）评分≥70分；
- 预计生存期8个月以上；
- 骨髓造血功能正常（ANC ≥1.5×109/L，PLT≥80×109 /L，Hb≥ 75g/L，WBC ≥3.0×109/L）；
- 所有患者必须同意在研究期间及停止治疗后6个月内采取有效的避孕措施，育龄期女性患者在治疗给药前尿妊娠试验必须阴性；
- 受试者（或他们的法定代理人/监护人）必须签署知情同意书。
排除标准
- 淋巴瘤中枢受累；
- 接受过造血干细胞移植或器官移植者；
- 没有充分控制的局部或全身感染；
- 严重的内脏器官功能障碍和最近6个月内发生过的心肌梗塞；
- 肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均>2.5倍正常值上限，若由于肝转移所致，上述指标>5倍正常值上限；肾功能检查：血清肌酐（Cr）>2倍正常值上限；
- 入组前4周内采用同类其他受试药物或接受其他药物临床试验者；
- 对PEG-rhG-CSF、rhG-CSF及对大肠埃希菌表达的其他制剂或蛋白过敏者；
- 严重的精神性疾病，影响知情同意和/或不良反应表述或观察；
- 怀孕期或哺乳期女性患者，育龄妇女拒绝接受避孕措施者；
- 研究者判断不适宜参与的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液）
|
用法用量:注射液；规格3.0mg/支；皮下注射，体重为45kg以上者给予6mg/次，45kg以下者给予3mg/次每个化疗周期注射1次，在化疗药物结束后48h给药。用药时程：连续给药共计3-4个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率和严重程度。 | 每个周期末 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各化疗周期的 III度/IV 度 ANC 减少症的发生率； | 每个周期末 | 有效性指标 |
| 各化疗周期不同时间的 ANC 计数； | 每个周期末 | 有效性指标 |
| 各化疗周期发热性中性粒细胞减少症的发生率与持续时间（中性粒细胞减少性发热的体温标准是腋温；发热性粒细胞减少症定义为ANC＜0.5？109/L且腋温＞38.0℃）； | 每个周期末 | 有效性指标 |
| 各化疗周期中性粒细胞减少的最低值； | 每个周期末 | 有效性指标 |
| 各化疗周期化疗药物剂量调整或化疗延迟的发生率； | 每个周期末 | 有效性指标 |
| 整个化疗期间接受抗生素治疗的患者比例。 | 最后一个周期末 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄慧强 | 教授 | 13808885154 | huanghq@sysucc.org.cn | 广东省广州市东风东路651号 | 510060 | 中山大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属肿瘤医院 | 黄慧强 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中国人民解放军军事医学科学院附属医院 | 苏航 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医学科学院血液病研究所 | 邹德慧 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 北京大学肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河北医科大学第四医院 | 高玉环 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁；蔡真 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 江西省肿瘤医院 | 双跃荣 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 东南大学附属江阴市人民医院 | 茅卫东 | 中国 | 江苏 | 江阴 |
| 四川省肿瘤医院 | 张智慧 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 孙万军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 徐州医学院附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 复旦大学附属中山医院 | 邹善华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 河北医科大学第一医院 | 贾晓辉 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 中南大学湘雅医院 | 钟美佐 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 谭获 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 河北大学附属医院 | 化罗明 | 中国 | 河北 | 保定 |
| 河北医科大学第三医院 | 张金巧 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 邯郸市中心医院 | 陈海林 | 中国 | 河北 | 邯郸 |
| 泰安市中心医院 | 滕清良 | 中国 | 山东 | 泰安 |
| 四川大学华西医院 | 龚玉萍 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-09-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 大于300 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 410 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-02-17；
试验终止日期
国内：2016-02-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
