登记号
CTR20171286
相关登记号
CTR20131018
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1000342
适应症
骨质疏松症
试验通俗题目
米诺膦酸片健康人体药代动力学研究
试验专业题目
米诺膦酸片健康人体药代动力学研究 -------（单中心、随机、开放、交叉 ）
试验方案编号
LWY14002P-CSP
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
桂尚苑
联系人座机
13812320076
联系人手机号
联系人Email
guishangyuan@huawe.com
联系人邮政地址
江苏省南京市栖霞区纬地路9号江苏生命科技创新园C3栋华威医药楼
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的是评价中国健康受试者单次和多次口服米诺膦酸片后，米诺膦酸片的药代动力学特性；次要目的是评价米诺膦酸片口服给药的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
19岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性和女性受试者
- 19~45 岁（包括 19 和 45 岁），同批受试者年龄不宜相差 10 岁
- 男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指 数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
- 经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康者
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
排除标准
- 体检及血常规、血生化、尿常规、全胸正位片、12 导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或凝血酶原 时间（PT）检查值超过正常值范围者
- 有心、肝、肾、内分泌、血液系统及呼吸系统等慢性疾病或严重疾病史或现有 上述系统疾病者
- 血钙低于正常值下限者
- 三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽 困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血 或消化道手术者
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- 过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者、或已知对本药组分或其它二膦酸 盐类药物有既往过敏史者
- 三个月内有任何口腔手术如拔牙，正畸等行为者
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
- 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮 料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如 咖啡、浓茶、巧克力等）者
- 研究首次给药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
- 采血困难者
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准 单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒 或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单 位）者，或入院当天酒精呼气检测结果阳性者
- 既往嗜烟（每日吸烟量≥3 支）者
- 首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验者
- 研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL）者
- 入院当天药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯 胺酮）检测阳性者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期 间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非 药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- 研究者认为不适合入组的其他受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米诺膦酸片
|
用法用量:片剂；规格：1mg；单次给药试验受试者单次空腹口服1mg、2mg或4mg药物，240mL温开水送服；多次给药试验受试者空腹口服1mg药物，一天一次，连续给药七天，240mL温开水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NA | NA | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉，医学博士 | 副主任药师 | 18661809090 | caoyu1767@126.com | 山东省青岛市南区江苏路 16 号 | 266555 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院药物临床试验机构 | 曹玉 | 中国 | 山东 | 青岛 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-01-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
