登记号
CTR20244382
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
青光眼导致的视神经损伤
试验通俗题目
一项评价G01滴眼液在健康受试者中单次及多次滴眼给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
一项评价G01滴眼液在健康受试者中单次及多次滴眼给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
WM-G01-Ⅰ
方案最近版本号
V 1.3
版本日期
2024-10-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
青岛万明赛伯生物医药有限公司
联系人座机
0532-88516691
联系人手机号
13573851355
联系人Email
lushixiang@wmpharmaceutics.com
联系人邮政地址
山东省-青岛市-即墨区鳌山卫青岛蓝谷海科创业中心中德生物医药产业园
联系人邮编
266200
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评价在健康受试者中单/多次眼部给予G01滴眼液后的局部（眼部）和全身的安全性和耐受性；
次要目的
评价在健康受试者中单/多次眼部给予G01滴眼液后可检测到的血药浓度；若检测到足够数量的系统暴露量，评价不同浓度G01滴眼液在健康成年受试者中的药代动力学（PK）特征；
评价在健康成年受试者中单/多次眼部给予G01滴眼液后的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-50 岁（包含两端界值）的健康成年人，男女不限（以签署知情同意书当天为准）；
- 筛选时男性体重≥50kg、女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）[BMI=体重/身高2（体重单位：kg；身高单位：m）]在19（含）～28（含）之间；生命体征、实验室检查和体格检查各项检查结果为正常或异常无临床意义；
- 双眼最佳矫正视力均应≥83个EDTRS字母数（屈光不正度数＞-6.0D），眼内压检查在10~21 mmHg之间，包含两端界值，双眼眼压差值＜5mmHg；双眼眼科检查（包括最佳矫正视力、眼压、瞳孔功能、眼外肌运动、裂隙灯显微镜检查、角膜荧光染色检查、散瞳后眼底检查）未见异常或异常无临床意义；
- 本人能够在知情同意书上签名并记录日期，能够理解试验内容并有能力遵守试验要求者；
- 自签署知情同意开始至用药结束后3个月为止，同意采取有效避孕措施者，且无捐精捐卵计划。
排除标准
- 已妊娠期女性或哺乳期女性。
- 有严重循环系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、精神神经系统疾病或既往病史者。
- 任一眼解剖结构异常或独眼，或研究者认为具有可能影响滴眼液吸收的眼睑、眼表或泪道系统的任何异常。
- 任一眼既往存在影响视功能的眼部疾病病史（如青光眼、视网膜脱离等），且经研究者评估不宜参加试验者。
- 首次给药前3个月内任一眼患有感染、免疫、炎症性眼部疾病或眼外伤者。
- 筛选时眼科检查具有显著的临床意义（如结膜充血分级≥1级，角膜荧光染色着色点＞2个，双眼泪膜破裂时间均＜10 秒，或其它慢性或急性眼部疾病表现）。
- 有内眼手术、眼部激光治疗史者。
- 筛选前1个月内使用任何眼部用药产品（包括各类滴眼液或眼用凝胶等）者。
- 筛选前14天或临床研究过程中佩戴隐形眼镜者。
- 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体/抗原、梅毒血清反应检查结果呈阳性者。
- 有药物过敏史，特别是已知对试验药物或试验过程中检查用药过敏者或特异质者。
- 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者。
- 筛选前曾接受过其他神经生长因子（NGF）类药物治疗；试验开始前4周内使用过免疫抑制剂或其它任何处方药；试验开始前2周内使用过中药或中成药、非处方或保健品。（*半衰期较长的药物需满足5个半衰期以上的洗脱期）
- 筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验者。
- 筛选前1个月内或计划在研究期间接种疫苗者。
- 筛选前6个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者。
- 药物滥用者、尿液药物筛查检测阳性者或吸毒者。
- 试验前3个月内非生理性失血≥400 mL（包括外伤、采血、献血），或接受任何血液制品的输注者，或近三个月内有献血史或计划在研究期间献血，或三个月内作为受试者被采样者。
- 筛选前3个月平均每日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者。
- 怀疑或确有酒精依赖，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200mL酒精量为5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能禁酒者。
- 生命体征异常达下列范围：收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<50 mmHg或≥90 mmHg；脉率<50 bpm或>100 bpm。
- 研究者认为不适合参加试验的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:G01滴眼液
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剂型:眼用制剂
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中文通用名:G01滴眼液
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剂型:眼用制剂
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中文通用名:G01滴眼液
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剂型:眼用制剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:G01滴眼液安慰剂
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剂型:眼用制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 任何自发报告的和所有直接观察到的全身或眼部不良事件； | 整个试验期内 | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查中任何有临床意义的异常改变； | 整个试验期内 | 安全性指标 |
| 给药后出现的异常有临床意义的实验室检查和异常的全身及眼部检查结果等。 | 整个试验期内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单/多次给药后检测到的血药浓度 | 整个试验期内 | 安全性指标 |
| 单/多次给药后的免疫原性分析 | 整个试验期内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王玉忠 | 博士 | 主任医师 | 18678761163 | wangyuzhong_ni@163.com | 山东省-济宁市-荷花路129号 | 272067 | 济宁医学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济宁医学院附属医院 | 王玉忠 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济宁医学院附属医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
