登记号
CTR20191798
相关登记号
CTR20181727,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
配合饮食控制，用于： （1）Ⅱ 型糖尿病。 （2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验通俗题目
阿卡波糖片人体生物等效性预试验
试验专业题目
以药效学指标为依据评价阿卡波糖片与拜唐苹的随机、开放、对照、四周期、四交叉生物等效性预试验
试验方案编号
LE-2019BE010；版本号：V1.1
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2019-11-06
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张更华
联系人座机
010-64742227-211
联系人手机号
18801194788
联系人Email
yiridsh2007@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区百子湾西里402号楼金海商富中心2号楼 21层
联系人邮编
100124
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
（1）确定正式生物等效性试验的合适给药剂量；
（2）估算正式试验所需受试者的样本量；
（3）初步探索受试制剂和参比制剂体内药效学的差异。
次要目的
（1）观察两制剂在健康受试者中的安全性。
（2）确定试验过程管理和质量控制的充分性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的健康受试者；
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数【BMI =体重（kg）/身高2(m2)】在19～24 kg/m2之间（包括临界值）；
- 受试者及其配偶或伴侣签署知情同意书后6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划并愿意采取有效的物理避孕措施；
- 生命体征测定、体格检查、实验室检验检查及辅助检查结果正常或异常无临床意义者。
- 试验前自愿签署知情同意书；
排除标准
- 空腹血糖>6.10 mmol/L或餐后2 h血糖>7.80 mmol/L者；
- 有药物/食物过敏史者；
- 有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
- 有药物滥用史，或尿液毒品筛查结果阳性者；
- 酒精呼气检测结果阳性或有酗酒史【每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）】或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒者；
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能禁烟者；
- 试验前 2 周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）者；
- 试验前 2 周内服用过影响试验药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的特殊食物和饮料（如西柚汁等）者；
- 试验前3个月大量饮用（以每天饮用 ﹥ 1.8 L为标准）茶、咖啡或含咖啡因饮料者；
- 试验前 3 个月内献血量/失血量 ≥ 400 mL或计划在试验后 3个月内献血者；
- 妊娠试验阳性者或哺乳期女性；
- 试验前 3 个月内作为受试者参加了另项临床试验者；
- 有晕针晕血史、或静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者；
- 试验过程中不愿放弃剧烈运动者、不同意遵守统一饮食者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，100mL温水送服50mg后10分钟服用蔗糖水；清洗期7天，用药时程：每周期给药1次，共给药1次
|
|
中文通用名:阿卡波糖片
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，100mL温水送服50mg后10分钟服用蔗糖水；清洗期7天，用药时程：每周期给药1次，共给药1次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片英文名：Acarbose Tablets商品名：拜唐苹
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，100mL温水送服50mg/100mg后10分钟服用蔗糖水；清洗期7天，用药时程：每周期给药一次，共给药1次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、扣除零点基线后（负值取零）的血糖最大值（Cmax，校正）； 2、扣除零点基线后（负值取零）获得的0-2h血糖-时间曲线下面积（AUC0-2 h，校正）。 | 给药后2小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、心电图、体格检查和实验室检验、检查及辅助检查等指标，不良事件。 | 试验开始至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林小小 ，药学学士 | 药学学士 | 主任药师 | 13707990185 | pxsrmyygcp@163.com | 江西省-萍乡市-江西省萍乡市武功山中大道8号 | 337000 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 林小小 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-09-02 |
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-19 |
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-10-21；
第一例受试者入组日期
国内：2019-10-26；
试验终止日期
国内：2019-12-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
