登记号
CTR20242302
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1. 癫痫 既可作为单药治疗，也可作为添加治疗： 1)用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West, Lennox-Gastaut综合征）等。 2)用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 2. 躁狂症: 用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。
试验通俗题目
丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）（0.5 g）随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉单次给药空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）（0.5 g）随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉单次给药空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号
HZ24AZ-MS-P
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金春
联系人座机
025-58885661
联系人手机号
联系人Email
jcjsnj@bpbiopharm.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区龙山南路141号化学之光A座2层
联系人邮编
210032
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下，评价受试制剂丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）【规格：0.5 g，持证商：燃点（南京）生物医药科技有限公司】和赛诺菲（杭州）制药有限公司为持证商的参比制剂丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）（德巴金®，规格：0.5 g）的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18至55岁（含18岁和55岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数范围（BMI）19.0~26.0 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高（m）2]（含19.0和26.0）；
- 具有与研究者/医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 受试者需同意筛选前14天内以及试验期间进行非药物避孕并且在研究结束后6个月内避免怀孕或致伴侣怀孕或捐精、捐卵。
排除标准
- 既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
- 体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血透四项、血清妊娠检查（仅限女性受试者）】、任一项研究者判定为异常有临床意义者；
- 有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
- 在筛选前6个月内接受过手术，包括接受过会影响消化及药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，经研究者认为目前仍有临床意义；或者计划在研究期间进行手术者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 过去曾有自杀行为或自杀意图者；
- 试验期间需要进行驾驶、高空作业和机械操作者；
- 有酒精滥用史或筛选前6个月经常饮酒，即男性每周饮酒超过14个单位的酒精或女性每周超过7个单位的酒精（1单位的酒精相当于360毫升啤酒或150毫升葡萄酒或45毫升40%蒸馏酒，例如二锅头等）或自筛选之日到试验结束期间不能停止酒精摄入者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或筛选之日到试验结束期间不能停止吸烟者；
- 有药物滥用史、筛选期前3个月内使用毒品者；
- 给药前3个月内，参加并入组任何临床试验者；
- 筛选前30天内或筛选期间使用过任何其他药物，包括处方药或非处方药（包括口服综合维生素、草药、中药、药炖料理或膳食补充剂）；
- 筛选前7天进食橘子、葡萄柚、柚子、文旦、柳橙、火龙果、芒果、含葡萄柚成份等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，或筛选之日到试验结束期间不能停止食用者；
- 筛选前2周内或筛选期间食用含黄嘌呤类、咖啡因、茶碱、可可碱的食品和饮料者（包括动物内脏、巧克力、茶、咖啡、可乐等），或不同意试验期间停止食用者；
- 有临床药物或食物过敏史，对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺或辅料中任何成分过敏者，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质，经研究者认为目前仍有临床意义者；
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 有晕针/晕血史，不能耐受静脉穿刺者或采血困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受临床试验中心统一饮食者，或筛选前1周内在饮食习惯上有重大变化者（如高钾、低钠、低脂、节食等）；
- 筛选前30天内注射疫苗者或在试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前三个月内献血或失血等于或超过200 mL（女性生理期失血除外）者，或使用血制品或输血者，或计划在研究期间献血或血液成分者；
- 酒精呼气检测结果>0 mg/L或>0 mg/100 mL；
- 药物滥用筛查阳性者；
- 哺乳期的女性受试者；
- 研究者判断该受试者不适合参加本研究或受试者因为其他原因无法完成本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 试验最后一个采血点结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、入z等 | 试验最后一个采血点结束 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查以及试验C过程中的不良事件评估。 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 俞佳 | 硕士 | 副主任药师 | 13588050123 | jia.yu@ebaigcp.com | 浙江省-杭州市-萧山区城厢街道育才路728号 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 俞佳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-18；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-22；
试验终止日期
国内：2024-08-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
