登记号
CTR20233809
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1. 慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH） 2. 动脉性肺动脉高压（PAH）
试验通俗题目
利奥西呱片人体生物等效性研究
试验专业题目
利奥西呱片人体生物等效性研究
试验方案编号
DUXACT-2307070
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2023-10-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
管月清
联系人座机
0574-87900805
联系人手机号
13676679606
联系人Email
guanyq@menovopharm.com
联系人邮政地址
浙江省-宁波市-高新区冬青路378号1幢4层
联系人邮编
315000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服宁波美诺华天康药业有限公司研制、生产的利奥西呱片（2.5 mg）的药代动力学特征；以Bayer AG生产的利奥西呱片（安吉奥®，2.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性受试者；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
- 所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精计划；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究人员做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等有临床意义的任何疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者（如：已知的严重出血倾向、特发性肺间质纤维化、肺静脉闭塞性疾病、呼吸道出血、低血压、肾功能损害、肝功能损害、胃食管反流病、胃肠道溃疡）者；
- 试验期间或试验结束后一周内有驾驶或使用机械要求者；
- 半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 对三种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- 首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- 首次服用研究药物前14天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
- 筛选前3个月内及筛选期参加过其他临床试验且使用过研究药物或医疗器械干预者；
- 首次服用研究药物前3个月内献血或接受输血或使用血制品者，或首次服用研究药物前3个月内献血或其他原因失血超过400 mL者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或试验结束后一个月内不能按要求禁欲者，或试验结束后三个月内不能按要求避孕者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有片剂吞咽困难者；
- 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有酒精、咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者，或试验期间不能停止摄入以上饮食者；
- 首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者，或试验期间不能停止摄入以上饮食者；
- 嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或在研究给药前48小时内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100 mL者；
- 首次服用研究药物前1周内排便不规律者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能、感染免疫八项定性试验等）、12导联静息心电图检查等，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者；
- 首次服用研究药物前收缩压<95 mmHg者；
- 毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
- 首次服用研究药物前4周内接种过任何疫苗者或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究人员认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利奥西呱片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利奥西呱片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验完成时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件及严重不良事件 | 试验完成时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 博士 | 副教授 | 13556015272 | wuyuzgp@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号东莞康华医院六区三楼 | 523080 | 东莞康华医院 |
| 赵瑞荣 | 本科 | 副主任医师 | 13538600225 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号东莞康华医院六区三楼 | 523080 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2023-11-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-06；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-12；
试验终止日期
国内：2024-01-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
