CTR20242273|[14C] NH600001乳状注射液

基本信息

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登记号

CTR20242273

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

马丕林

联系人座机

010-50831737

联系人手机号

15098986508

联系人Email

mapilin@nhwa-group.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市朝阳区东三环中路63号楼富力中心915室

联系人邮编

100010

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的： 1.定量分析健康受试者静脉推注[14C] NH600001乳状注射液后排泄物（尿液、粪便）中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； 2.考察健康受试者静脉推注[14C] NH600001乳状注射液后全血与血浆总放射性的分配比，以及全血和血浆中总放射性的药代动力学特征； 3.获得健康受试者静脉推注[14C] NH600001乳状注射液后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径。次要目的： 1.采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中 NH600001、M1、M5及其它代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 NH600001、M1、M5及其它代谢产物（如适用）的药动学参数；观察中国健康成年男性受试者单次静脉推注[14C] NH600001乳状注射液后的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验充分知情、对试验内容、过程及可能出现的与试验药物相关的不良事件了解并理解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2.年龄18~45岁（包含18岁和45岁）的中国成年男性受试者；
3.筛选时受试者体重不低于50 kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（含边界值）；
受试者在给药后6个月内无捐精计划，受试者及其伴侣在研究期间及给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（受试者研究期间禁止使用避孕药），避免使受试者伴侣怀孕。

排除标准

1.研究者判断存在其他有临床意义或可能妨碍受试者遵循研究方案和完成此项研究的疾病或病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌代谢系统等异常；
2.筛选或基线时经生命体征检查、体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规+隐血、血生化、凝血功能）、胸片（正位）、腹部B超等检查异常且经研究者判断有临床意义者；或筛选/基线检查时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超出正常值上限者；或筛选/基线检查时空腹血糖＜3.9或＞6.1 mmol/L或血钾＞5.3 mmol/L者；或基线期的血氧饱和度（SpO2）（脉搏）低于95%者；
3.筛选期或基线期12导联心电图有以下结果者：QTcF≥450 ms；或心电图异常且有临床意义者；
4.已知对NH600001、类似药物（如依托咪酯）、大豆、花生、鸡蛋或蛋类产品或其他任何形式的麻醉过敏者，或对麻醉有严重不良反应史者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
5.既往有通气困难或怀疑是困难气道者（比如改良的Mallampti评分Ⅲ-Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良者），或为严重呼吸暂停综合征患者；
6.有体位性低血压史者；
7.有麻醉意外史者，或家族麻醉意外史者；
8.有肾上腺皮质功能不全病史或肾上腺肿瘤或遗传性血红素生物合成障碍病史者；
9.乙型肝炎表面抗原定量测定、丙型肝炎抗体测定、梅毒螺旋体抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定任一结果呈阳性；
10.给药前3个月内患有肝脏、胆囊或肾脏相关疾病，或任何可能会影响药物代谢或排泄的外科手术（如胆囊切除术，但阑尾炎手术除外）；或计划在试验期间进行手术者；
11.痔疮伴有便血或伴有定期/正在便血的肛周疾病者；或筛选前一周内有严重的恶心、呕吐；或习惯性便秘或腹泻者；或大便隐血试验阳性者；
12.给药前14天内使用任何处方药、非处方药、中草药、食物补充剂（包括维生素、保健食品等），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的非药物治疗因素；
13.筛选前3个月内接受了任何其他临床试验药物或参加过任何干预性临床研究；
14.给药前3个月内献血或失血≥400 mL，或给药前4周内接受输血或使用血制品者；
15.采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
16.从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或者筛选前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸部/腹部CT，或≥3次其它各类X射线检查）或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者；
17.有吸毒或药物滥用史，或尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）结果呈阳性；
18.筛选前3个月平均每周饮用≥14个单位的酒精（1单位≈啤酒360 mL或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL），或酒精呼气测试结果呈阳性；
19.筛选前3个月平均每日吸烟量＞5支（或使用相当量的尼古丁产品），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
20.习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；或给药前48 h内摄取了任何含巧克力、咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
21.筛选前4周内接种了疫苗，或计划给药后1个月内接种疫苗者；
其他原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:[14C] NH600001乳状注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1.排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率。	从首次访视到末次访视	有效性指标+安全性指标
2.血浆、尿液和粪便中原形药、M1、M5及其它代谢产物（如适用）占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。	从首次访视到末次访视	有效性指标+安全性指标
3.血浆和全血（如适用）中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等；全血和血浆中总放射性浓度比值等。	从首次访视到末次访视	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1.血浆中 NH600001、M1、M5及其它代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等。详细的药动学参数参见统计分析计划书。	从首次访视到末次访视	有效性指标
2.安全性评价：生命体征、心电监护、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、粪便常规+隐血）、12导联心电图、记录并评估不良事件和严重不良事件等。	从首次访视到末次访视	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
侯芳	硕士	副主任医师	13501067508	houf@gobroadhealthcare.com	北京市-北京市-北京市昌平区生命科学园科学园路4号院	100029	北京高博医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京高博医院临床试验机构	侯芳	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京高博医院伦理审查委员会	同意	2024-06-19

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 6 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

[14C] NH600001乳状注射液｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要