登记号
CTR20253045
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
糠酸莫米松乳膏适用于缓解2岁或以上患者皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。
试验通俗题目
糠酸莫米松乳膏人体生物等效性及药代动力学对比试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、单次给药的糠酸莫米松乳膏人体生物等效性研究(药代动力学对比研究/初步剂量持续时间-效应研究/关键生物等效性研究)
试验方案编号
JSYK-RD72-BE-01
方案最近版本号
v1.0
版本日期
2025-04-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙海兵
联系人座机
028-85688852
联系人手机号
18200237928
联系人Email
sunhaibing@jsykswzy.cn
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区健康大道801号41幢(药城)
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：健康成年受试者涂抹受试制剂（江苏盈科生物制药有限公司生产的糠酸莫米松乳膏）和参比制剂（默沙东公司生产的糠酸莫米松乳膏，商品名：Elocon®），探究参比制剂的ED50，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性，探究受试制剂与参比制剂的体内暴露量比。
次要研究目的：评价糠酸莫米松乳膏在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁及以上的中国健康受试者（含临界值），男女均可；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在19.0-30.0 kg/m2（含临界值）；
- 自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者；
- 所选女性受试者妊娠检查均呈阴性 ；
- 对糠酸莫米松乳膏显示血管收缩反应的受试者，即“应答者”（仅限初步剂量持续时间-效应研究和关键生物等效性研究）；
- 能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求；
排除标准
- 对本品或本品中任何成分过敏，或过敏体质者（问诊）；
- 研究前1个月内用药部位进行过脱毛者；或用药部位皮肤的毛发茂密需要剃除以方便用药者（仅限初步剂量持续时间-效应研究和关键生物等效性研究）；
- 在前臂使用局部皮肤药物治疗，包括在研究前一个月内，在药效学研究中对特定皮肤部位使用局部皮质类固醇（仅限初步剂量持续时间-效应研究和关键生物等效性研究）；
- 曾有心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病史且研究者判断不适合参加本项研究者；
- 研究前2周内因各种原因使用过药物（问诊）；
- 研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（问诊）
- 研究前3个月内失血量达到400 mL及以上者（女性生理期除外）（问诊）；
- 研究前1个月内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；
- 研究前1个月内接受过外科手术者（问诊）；
- 研究前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期妇女或3个月内有生育计划者（问诊）；
- 研究前1年内有药物滥用史者或尿液药物筛查结果阳性者；
- 在研究前3个月内经常吸烟者，即吸烟＞5支/天；
- 研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或研究期间不愿停止饮酒者或酒精呼气试验结果阳性者
- 研究前或研究期间，每天咖啡因摄入量超过500 mg（一杯咖啡中含有大约85 mg的咖啡因）；
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（问诊）
- 使用研究药物前2周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者（问诊）；
- 不能保证试验期间（签署知情同意书后至试验结束）不在用药部位使用乳膏、润肤剂、防晒霜/乳或类似产品者（问诊）；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者（问诊）
- 给药部位有纹身、伤口或疤痕、皮肤色度有明显差异、皮肤过于干燥起皮、毛发旺盛，且经研究者评估对研究有影响者（仅限初步剂量持续时间-效应研究和关键生物等效性研究）；
- 有皮肤划痕症且经研究者评估对研究有影响者（仅限初步剂量持续时间-效应研究和关键生物等效性研究）；
- 研究前3个月内参加过其他任何临床研究者；
- 研究前2周内实验室检查异常有临床意义者；
- 研究前心电图、体格检查或生命体征具有临床意义异常者；
- 任何当前或过去的医疗状况，包括活动性皮炎或任何其他皮肤病，经研究者判断会显著影响对给药药物的药效学反应；
- 研究者认为其他不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:糠酸莫米松乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:糠酸莫米松乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞； AUC0-t； Cmax； | 0-72h | 有效性指标 |
| AUEC0-t | 0-24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）；一般体格检查；实验室检查、血常规、血生化、尿常规）；12导联心电图；用药部位皮肤反应；不良事件和严重不良事件 | 从签署知情同意书始至完成末次访视期间 | 安全性指标 |
| Tmax； t1/2； λz； AUC_%Extrap； CL/F； Vd/F； F； | 0-72h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 汤成泳 | 药理学博士 | 主任药师 | 18983286980 | 17235387@qq.com | 重庆市-重庆市-重庆市璧山区中医院巷80号 | 402760 | 重庆市璧山区人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市璧山区人民医院 | 汤成泳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市璧山区人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 140 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-01；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
