登记号
CTR20140345
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
X0303866
适应症
风热感冒
试验通俗题目
研究病毒无忧软胶囊治疗普通感冒的安全性和有效性研究
试验专业题目
以安慰剂为对照评价病毒无忧软胶囊治疗普通感冒（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照临床研究
试验方案编号
天津中医药大学第一附属医院2013Pro232.03.HXZY
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王辉轩
联系人座机
0359-3088063 010-58086219 18910570077
联系人手机号
联系人Email
wanghuixuan@yabaoyaoye.com
联系人邮政地址
山西省风陵渡经济技术开发区工业大道1号
联系人邮编
044602
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照，评价病毒无忧软胶囊缩短普通感冒病程/热程、改善普通感冒症状、即时退热、改善感冒风热证的疗效；及其安全性及不良反应。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医普通感冒诊断标准；
- 符合感冒风热证中医证候诊断标准；
- 首次用药前有发热（体温≥37.3℃）者；
- 年龄18岁~65岁；
- 病程≤24小时；
- 签署知情同意书。
排除标准
- 本次就诊前24小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和中药）；
- 白细胞或中性分类超过参考值上限（ULN）；
- 合并气管-支气管炎、鼻窦炎、病毒性咽-喉炎、肺炎等；
- 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者；
- 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分过敏者；
- 血肌酐（Cr）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素（TBIL）、尿素氮（BUN）超过1.5倍ULN；
- 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女；
- 在筛选前1个月内参加其他临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:病毒无忧软胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.5g；口服，一天三次 ，每次2g，服药间隔6-8小时；用药疗程：7天，痊愈可随时停药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:病毒无忧软胶囊模拟剂，
|
用法用量:胶囊；规格0.5g；口服，一天三次 ，每次2g，服药间隔6-8小时；用药疗程：7天，痊愈可随时停药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病缓解时间 | 治疗满3、7天，（达到临床痊愈者随时访视） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发热缓解时间 | 治疗满3天、7天（达到临床痊愈者随时访视） | 有效性指标 |
| 普通感冒症状总分的AUC | 治疗满3天、7天（达到临床痊愈者随时访视） | 有效性指标 |
| 普通感冒单项症状的AUC | 治疗满3天、7天（达到临床痊愈者随时访视） | 有效性指标 |
| 退热起效时间 | 治疗满3天、7天（达到临床痊愈者随时访视） | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 治疗满3天、7天（达到临床痊愈者随时访视） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘桂颖 | 主任医师 | 022-27432214 | guiyingliu613@126.com | 天津市南开区鞍山西道314号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 刘桂颖 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省中医药研究院 | 白清林 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南中医学院第一附属医院 | 余建中 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 王檀 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 张立山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 魏葆琳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王玲 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐市 |
| 辽宁中医药大学附属第一医院 | 曲妮妮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 曲齐生 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 周凌 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 同意 | 2013-08-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 512 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-01-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
