登记号
CTR20251952
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性自发性荨麻疹
试验通俗题目
一项在慢性自发性荨麻疹患者中评价BGB-16673 多次剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
试验专业题目
一项在慢性自发性荨麻疹患者中评价BGB-16673 多次剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的1b 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
BGB-16673-107
方案最近版本号
方案V1.0
版本日期
2025-02-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1.研究BGB-16673 在CSU 患者中的安全性和耐受性
2.评价BGB-16673 在CSU 患者中的PK 特征
次要目的：
1.评价BGB-16673 与安慰剂相比的有效性
2.评估BGB-16673 在CSU 患者中的药效学效应
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 随机化前≥ 6 个月内被诊断为CSU的患者。
- 尽管使用了第二代H1 抗组胺药，但随机化前任何时间仍持续存在≥6 周的瘙痒和风团
- 随机化前7 天内UAS7（范围0 至42）≥16 且HSS7（范围0 至21）≥8
- 随机化前7 天内，患者不得有任何UAS7 条目缺失（ISS7 和HSS7）
- 必须在随机化前3 个月内（筛选期和/或随机化时；或记录在患者病史中）已存在风团记录。
排除标准
- 具有明确的慢性荨麻疹（慢性诱导性荨麻疹）的主要或唯一触发因素的患者，包括人工荨麻疹（症状性皮肤划痕症）、冷接触性荨麻疹、热接触性荨麻疹、日光性荨麻疹、压力性荨麻疹、延迟性压力性荨麻疹、水源性荨麻疹、胆碱能性荨麻疹或接触性荨麻疹
- 存在表现为荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病
- 存在研究者认为可能影响研究评估和结果的任何其他与慢性瘙痒相关的皮肤病，例如，特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒症或银屑病
- 存在任何控制不佳的疾病状态，包括哮喘或炎症性肠病，其中突发情况通常使用口服或注射皮质类固醇治疗
- 存在显著出血风险或凝血障碍
- 既往曾暴露于任何BTK 抑制剂或蛋白降解剂
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGB-16673片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:BGB-16673片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:BGB-16673片，安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BGB-16673片，安慰剂
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据CTCAE 5.0 版确定的治疗中出现的不良事件的发生率和严重程度 | 大约4个月 | 安全性指标 |
| 观测到的峰浓度（Cmax） | 至用药后约6周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 观测到的谷浓度（Cmin） | 至用药后约6周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 达峰时间（Tmax） | 至用药后约6周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 消除相终末端半衰期（t？） | 至用药后约6周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血药浓度-时间曲线下面积 （AUC） | 至用药后约6周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 表观清除率（CL/F） | 至用药后约6周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 表观分布容积（Vz/F） | 至用药后约6周 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC蓄积比 | 至用药后约6周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 观测到的峰浓度（Cmax）的蓄积比 | 至用药后约6周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每周荨麻疹活动度评分（UAS7）随时间推移较基线的变化 | 基线至大约3个月 | 有效性指标 |
| 每周瘙痒严重程度评分（ISS7）随时间推移较基线的变化 | 基线至大约3个月 | 有效性指标 |
| 每周风团严重程度评分（HSS7）随时间推移较基线的变 | 基线至大约3个月 | 有效性指标 |
| 每周血管性水肿活动评分（AAS7）随时 间推移较基线的变化 | 基线至大约3个月 | 有效性指标 |
| 荨麻疹控制试验的7 天召回期版本（UCT7）随时间推移较基线的变化 | 基线至大约3个月 | 有效性指标 |
| 随时间推移，达到荨麻疹和瘙痒完全控制 （评估为UAS7=0）的比例变化 | 基线至大约3个月 | 有效性指标 |
| 随时间推移，达到UAS7≤ 6 应答的比例 变化 | 基线至大约3个月 | 有效性指标 |
| Bruton 酪氨酸激酶（BTK）降解 | 基线至大约3个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨斌 | 博士 | 主任医师 | 020-87631390 | yangbin101@hotmail.com | 广东省-广州市-越秀区麓景路2号 | 510091 | 南方医科大学皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌/王芳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南方医科大学南方医院 | 郑跃 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李捷 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学皮肤病医院/广东省皮肤病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 27 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-10；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
