CTR20240807|右酮洛芬氨丁三醇注射液

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20240807

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

林金水

联系人座机

020-37620666-831

联系人手机号

17868178072

联系人Email

zc_zryy@163.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-黄埔区开源大道11号A3栋601室

联系人邮编

510530

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗腹部及骨科手术术后疼痛的有效性。次要目的：评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗腹部及骨科手术术后疼痛的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~70周岁（含临界值），性别不限；
拟择期在全麻下行以下腹部及骨科手术，如：胃肠外科手术如肠癌根治术等，肝胆外科手术如胆管、胰腺肿瘤切除术等，泌尿外科手术如肾部分切除术、亲体肾移植手术、前列腺癌根治术、膀胱切除术等；妇科手术如子宫切除术（包括阴式子宫切除术）（子宫不超过10 cm）、子宫肌瘤手术等；预计手术时间大于1 h小于4 h且术后预期需要至少进行24 h吗啡镇痛的患者；
美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ~II级的受试者（ASA分级详见附录 4）；
45 kg≤ 体重 ≤100kg，且18 kg/m2≤BMI ≤30 kg/m2；
受试者在签署知情同意书至接受最后1次试验用药品后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
育龄女性（定义见附录 5）患者血妊娠/尿妊娠试验（绒毛膜促性腺激素，HCG）阴性。
能理解研究流程与疼痛量表使用，能与研究人员有效沟通并签署知情同意书。

排除标准

筛选时对非甾体类药物、本研究方案规定药物（镇痛药：右酮洛芬氨丁三醇、吗啡；止吐药：昂丹司琼、多拉司琼或其他同类5-HT3拮抗剂；全身麻醉相关用药：咪达唑仑、异丙酚、舒芬太尼、罗库溴铵、苯磺顺阿曲库铵、瑞芬太尼、阿托品、麻黄素等）和酒精及其他辅料有过敏史或过敏体质，使用后出现如哮喘、支气管痉挛、急性鼻炎或引起鼻息肉、荨麻疹或血管神经性水肿等症状；
酮洛芬或贝特类药物治疗期间诱发光过敏或光毒性反应病史；
筛选前接受以下药物治疗：筛选前5个半衰期内（半衰期不明确的以随机前7天为准）使用且经研究者判断影响镇痛效果的其他药物（以实际药物说明书为准），包括但不限于NSAIDs类、单胺氧化酶抑制剂、糖皮质激素（雾化吸入、局部使用除外）、镇静药物（全身麻醉药物除外）、抗癫痫药物、抗抑郁药物、抗惊厥药物、抗焦虑药物、西咪替丁等；
预计试验期间将复合神经阻滞、椎管内麻醉，行切口浸润镇痛治疗，或术中使用右美托咪定、长托宁、东莨菪碱等方案规定外的其他麻醉相关用药；
筛选前有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏史；
筛选前4周内有急性酒精中毒病史或既往有酒精滥用史（每天饮酒量大于2单位，1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量＞40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或药物滥用史（如吸毒史）；
急诊手术；
既往发生麻醉意外；
既往有支气管哮喘、慢性呼吸系统疾病或其他严重的呼吸系统疾病；
筛选前6个月内出现过严重的心功能不全（NYHA分级III和IV级）、不稳定性心绞痛或急性心肌梗死、经降压治疗后血压控制不佳的难治性高血压，血压仍高于160/100 mmHg、恶性心律失常（以病历诊断为准）；
筛选前3个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病，经研究者评估可能会因应用NSAIDs类药物导致病情恶化；
经研究者评估认为有高出血风险，包括但不限于先天性出血疾病患者（如血友病等）、血小板功能异常患者（如ITP、先天性血小板功能异常、各种原因所致的DIC等）或有临床意义的活动性出血（预期手术病灶导致的活动性出血除外）；
既往有缺血性脑病、癫痫、颅脑损伤、颅内病变等神经系统疾病病史，经研究者判定可能影响试验用药品疗效评价；
筛选时患有其它疼痛性疾病，经研究者判定可能影响试验用药品疗效评价；
筛选期以下任意实验室检查结果异常的患者： a)肝、肾功能异常：天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥1.5×ULN、总胆红素（TBIL）≥1.0×ULN或血肌酐（Cr）≥1.0×ULN； b)凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限3秒或活化部分凝血活酶时间（APTT）延长超过正常值上限10秒； c)血小板计数<75×109/L； d)血红蛋白<80 g/L； e)QTc：男性>450 ms，女性>470 ms（QTc以Fridericia公式计算，QTc = QT/RR^0.33） f)血糖控制不佳，随机血糖≥11.1 mmol/L；
筛选期传染病筛查梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
筛选前12周内参加过其他临床试验（指已接受试验药品或试验器械）；
筛选时患有严重的精神疾病导致无法合作或不愿合作；
有其他经研究者判断不适宜纳入的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:右酮洛芬氨丁三醇注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:右酮洛芬氨丁三醇注射液安慰剂（氯化钠注射液）	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
手术结束后24 h内吗啡总用量	手术结束后24 h内。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
吗啡总用量	手术结束后12 h内	有效性指标
数字评定量表评分（NRS）	手术结束后2、6、12、18、24 h	有效性指标
静息状态下的数字评定量表评分（NRS）-时间加权积分（AUC，AUC2~12、AUC2~18、AUC2~24、AUC12~24）	手术结束后2~12、2~18、2~24、12~24 h	有效性指标
无痛或轻度、中度、重度疼痛强度患者比例	手术结束后2、6、12、18、24 h	有效性指标
手术结束后患者首次使用补救镇痛药物的时间	手术结束后患者首次使用补救镇痛药物	有效性指标
手术结束后患者首次按压PCIA泵的时间	手术结束后患者首次按压PCIA泵	有效性指标
使用补救镇痛药物的使用量	手术结束后24 h内	有效性指标
使用补救治疗的患者比例	手术结束后24 h内	有效性指标
静脉自控镇痛按压的有效次数及总次数	手术结束后24 h内	有效性指标
阿片类相关的不良反应发生率	手术结束后24 h内	安全性指标
受试者对镇痛的满意度	手术结束后24 h	有效性指标
研究者对镇痛的满意度。	手术结束后24 h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘克玄	博士	主任医师、教授	13710684096	Liukexuan705@163.com	广东省-广州市-广州大道北1838号南方医科大学南方医院麻醉科	510515	南方医科大学南方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南方医科大学南方医院	刘克玄	中国	广东省	广州市
暨南大学附属第一医院	李雅兰	中国	广东省	广州市
四川省人民医院	杨孟昌	中国	四川省	成都市
马鞍山市人民医院	经俊	中国	安徽省	马鞍山市
宜宾市第二人民医院	任静华	中国	四川省	宜宾市
中南大学湘雅三医院	欧阳文/汪赛赢	中国	湖南省	长沙市
长沙市第三医院	曾海华	中国	湖南省	长沙市
连云港市第一人民医院	赵志斌	中国	江苏省	连云港市
南京市妇幼保健院	沈宇飞	中国	江苏省	南京市
南宁市第二人民医院	黄燕娟	中国	广西壮族自治区	南宁市
东莞市人民医院	谢海辉	中国	广东省	东莞市
西安医学院第一附属医院	赵玲	中国	陕西省	西安市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2024-03-01

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 240 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

右酮洛芬氨丁三醇注射液｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要