登记号
CTR20171362
相关登记号
CTR20171361;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压病
试验通俗题目
厄贝沙坦片的生物等效性研究
试验专业题目
评价健康男性和女性受试者餐后口服甘悦喜与APROVEL的生物等效性研究
试验方案编号
COB1603-PC-V1.3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
章郑俊
联系人座机
13813068040
联系人手机号
联系人Email
zhangzhengjun@changao.com
联系人邮政地址
南京市经济技术开发区恒飞路1号
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的:评价餐后条件下单次口服75mg厄贝沙坦受试制剂和参比制剂的生物等效性。
次要目的:监测服用受试制剂和参比制剂后的AE，评价药物安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
/岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的男性或女性健康志愿者；
- 体检筛选时，BMI在19-26 kg/m2范围内（包括19和26）；
- 试验期间同意使用医学上可接受的避孕方法避孕；
- 体检筛选时，既往病史、体格检查、生命体征、12导联心电图及其它临床实验室检验结果正常，或虽有轻度异常但研究者判定为无临床意义；
- 对本试验有充分的了解，自愿参加并且签署本试验ICF，同意遵守方案中的试验规范；
- 能有效沟通；
- 受试者静息坐位收缩压＞90mmHg 且＜140mmHg，静息坐位舒张压＞70mmHg 且＜90mmHg。
排除标准
- 现在或曾经有胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液、内分泌、肿瘤、呼吸系统、免疫系统、精神、心血管等方面的疾病或症状，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果。
- 对厄贝沙坦及其药品赋形剂或类似药物有过敏或不良反应病史。
- 曾于第一次给药前 90 天内献血或意外失血大于等于200毫升，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者。
- 试验服药前3 个月内及试验期间服用其他试验药物。
- 试验服药前 14 天内及试验期间服用任何处方药或服用非处方药物(包括维他命、中药或健康食品)。
- 试验服药前 30 天内及试验期间服用任何诱导或抑制肝脏药物代谢的药物。诱导药物包括：呱啶、，卡马西平，地塞米松和利福平。抑制剂包括：西咪替丁、苯海拉明、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁。
- 试验服药前1 个月内及试验期间有抽烟或是使用烟草产品。
- 血液检查结果中，人类免疫缺乏病毒、乙肝病毒、丙肝病毒或梅毒抗体呈阳性。
- 酒精及药物滥用检测呈阳性及曾经或于试验服药前 6 个月内及试验期间有酒精成瘾或药物滥用情形。
- 血液样本采集困难者。
- 对于口服吞咽片剂有困难和/或有消化系统手术史者。
- 受试者(无论任何理由)在试验服药前 30 天内曾进行自我限制饮食、控制饮食热量、特殊治疗性饮食或使用任何替代方法改变饮食习惯。
- 受试者对于空腹或是进食正常标准餐点有困难者。
- 怀孕、哺喂母乳的女性，或是计划在试验期间受孕的女性及其伴侣。
- 不能接受重复静脉穿刺者。
- 血压测量异常，和/或有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的3 分钟内，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦片
|
用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，推荐起始剂量为0.15g，必要时可逐渐增加至0.3g；本次试验中为早晨摄取高脂肪高热量早餐后30min，用240ml水送服1片（75mg）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦片英文名：Irbesartan Tablets；商品名：安博维（APROVEL）
|
用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，推荐起始剂量为0.15g，必要时可逐渐增加至0.3g；本次试验中为早晨摄取高脂肪高热量早餐后30min，用240ml水送服1片（75mg）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax | 给药前至给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、实验室检查 | 整个试验过程 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕媛,药理学硕士 | 研究员 | 010-82802315 | lyzx5857@163.com | 北京市海淀区学院路38号 | 100191 | 北京大学临床药理研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学临床药理研究所 | 吕媛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-11-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 62 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 62 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-02；
试验终止日期
国内：2018-03-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
