登记号
CTR20171250
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
试验通俗题目
麦考酚钠肠溶片人体生物等效性研究
试验专业题目
麦考酚钠肠溶片的单中心、随机、开放、三周期、自身交叉人体生物等效性研究
试验方案编号
HR-MKFN-BE-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
18036618522
联系人手机号
联系人Email
yuanhyy1986@163.com
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究目的为研究空腹单剂量口服成都盛迪医药有限公司研制的麦考酚钠肠溶片（0.36g/片）的药代动力学特征，并以原研Novartis Pharma生产的麦考酚钠肠溶片（商品名：米芙®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性，年龄为18周岁以上（包括18周岁）
- 受试者体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19~28kg/㎡之间（BMI=体重（kg）/身高2（㎡）），包括边界值（18.6~28.5 kg/㎡）
- 受试者同意在末次给药后的13周内无生育计划、捐献精子计划或自愿采取有效物理避孕措施
- 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- 现伴有胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者；或既往有对本药物的吸收有影响的消化道疾病史或手术史者；
- 给药前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、出凝血检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 给药前心电图、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 传染病四项检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
- 呼气酒精测试及尿药筛查检查阳性者；
- 给药前3个月内服用过其他临床试验药物者；
- 给药前3个月内失血或献血超过200 mL者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 给药前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；
- 给药前30天内服用过任何其他与麦考酚钠有相互作用的药物，例如含有镁和氢氧化铝的抗酸剂、铁离子制剂、质子泵抑制剂（奥美拉唑、泮托拉唑等）、干扰肝肠循环药物（考来烯胺等）、类固醇类药物等；
- 嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- 酗酒者或给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:麦考酚钠肠溶片
|
用法用量:片剂；规格：0.36 g/片；空腹口服，一次1片，240 mL常温水送服。用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:麦考酚钠肠溶片 英文名：Mycophenolic Acid Delayed Release Tablets 英文商品名：Myfortic，中文商品名：米芙
|
用法用量:片剂；规格：360mg/片；空腹口服，一次1片，240 mL常温水送服。用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药前至给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 给药前至给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查 | 签署知情同意书至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱，硕士 | 主任药师 | 15008971099 | 15008971099@126.com | 海南省海口市人民大道43号 | 571100 | 海口市人民医院I期临床研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院I期临床研究室 | 何小爱 | 中国 | 海南 | 海口 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2017-10-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 50 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-22；
试验终止日期
国内：2018-01-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
