登记号
CTR20241642
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2000531/CXHL2000532/CXHB2300048
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
[14C]TGRX-326在中国成年男性健康受试者中的物质平衡研究
试验专业题目
[14C]TGRX-326在中国成年男性健康受试者中的物质平衡研究
试验方案编号
TGRX-326-1004
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭海方
联系人座机
0755-86934300
联系人手机号
联系人Email
haifang.guo@tjrbiosciences.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区高新中一道 10 号深圳生物孵化基地 2 号楼 1 层
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：定量分析健康受试者单次口服[14C]TGRX-326后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据，评估TGRX-326在人体内的主要排泄途径；获得受试者口服[14C]TGRX-326后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，评估TGRX-326在人体内的主要代谢途径； 定量分析受试者单次口服[14C]TGRX-326后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；
次要研究目的：采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中TGRX-326及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中TGRX-326及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数；评估[14C]TGRX-326单次给药在健康受试者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性
- 年龄：18~45周岁（包括边界值，以签署知情同意书时为准）
- 体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值），受试者体重不低于50.0kg
- 自愿签署知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血七项、尿常规、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、肛门指检、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）、12导联心电图等检查异常且有临床意义者
- 乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙肝抗体、HIV抗原/抗体联合检测和梅毒螺旋体抗体任一项阳性者
- 眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者
- 筛选期前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4诱导剂卡马西平、地塞米松、利福平、苯妥英、苯巴比妥、利福布丁、利福喷丁、贯叶连翘等；CYP3A4抑制剂伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、伏立康唑、泰利霉素、沙奎那韦、洛匹那韦、利托那韦等）者
- 筛选期前14天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史
- 有任何可能影响药物吸收的情况，例如胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术等
- 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病
- 习惯性便秘或腹泻
- 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20mg/dL
- 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支，或习惯性使用含尼古丁制品，且在研究期间无法戒断者
- 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿液药物滥用筛查阳性
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在研究期间无法戒断者
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露(≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
- 筛选期前3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）
- 筛选前1个月内接种过疫苗者或在研究期内计划接种疫苗者
- 研究期间及完成研究后1年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意研究期间及研究完成后1年内受试者及其伴侣应该采取严格的避孕措施（详见附录3）者
- 筛选前3个月内参加献血且献血量>400mL或失血>400mL；1个月内参加献血且献血量>200mL或失血>200mL；1个月内接受输血者，或计划在本试验结束后3个月内献血者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]TGRX-326
|
剂型:固体粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次口服[14C]TGRX-326后排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的放射性物质回收率和累积总放射性回收率； | 首次给药至生物样本采集结束 | 有效性指标 |
| 血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定 | 首次给药至生物样本采集结束 | 有效性指标 |
| 血浆中总放射性的药代动力学参数（Cmax，Tmax，AUC0-t，如数据允许，AUC0-∞，t1/2，MRT等）；全血和血浆中总放射性浓度比值等 | 首次给药至生物样本采集结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中TGRX-326及其代谢产物（如适用）药代动力学参数（Cmax，Tmax，AUC0-t，如数据允许，AUC0-∞，t1/2，MRT等） | 首次给药至生物样本采集结束 | 有效性指标 |
| 不良事件/严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、眼科检查、12导联心电图等 | 首次给药至安全性随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 药学博士 | 主任药师 | 18915505252 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899 号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
