登记号
CTR20241373
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻至中度溃疡性结肠炎
试验通俗题目
IBD98-M缓释胶囊在中国健康受试者中的I期临床研究
试验专业题目
IBD98-M缓释胶囊在中国健康受试者中单次/多次给药、剂量递增、单中心、单臂、非随机的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究
试验方案编号
IBD98-M-2301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏家林
联系人座机
020-37639931
联系人手机号
15989095157
联系人Email
weijialin@clinicalservice.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-广东省广州市越秀区东风中路515号东照大厦806
联系人邮编
510031
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
？ 主要目的
评估健康成年受试者单次和多次服用IBD98-M缓释胶囊的安全性和耐受性。
？ 次要目的
评估健康成年受试者单次和多次服用IBD98-M缓释胶囊的药代动力学（PK）特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 自愿参加本研究并签署知情同意书，充分了解研究的目的、性质、过程以及可能发生的风险等信息，且经研究者评估，受试者依从性较好，可按研究要求完成全部研究过程。签署知情同意书时年龄在18-45周岁（含边界值），男女不限；
- 2) 男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（含边界值）；
- 3) 受试者同意在参加研究期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及研究结束后3个月内能够采取适当且有效的避孕措施（详见附件1），避免个人或者其伴侣在此期间发生妊娠，避免捐精或捐卵。
排除标准
- 1) 既往或目前有任何可能影响受试者参加研究的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：消化系统、血液系统、循环系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等明确病史或其他不适合参加临床研究的疾病者；
- 2) 既往患有且未完全治愈的经研究者评估有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 3) 有药物吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或十二指肠溃疡、胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道穿孔、胃肠道出血、梗阻等）或有活动性消化系统疾病史者；
- 4) 有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对含柳氮磺吡啶的药物过敏者，或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本试验用药品中其他任何成分过敏者；
- 5) 筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查【包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、】、12-导联心电图检查等结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 6) 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体）阳性者；
- 7) 筛选前12个月内有药物滥用史或D-1时尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）试验呈阳性者；
- 8) 筛选前3个月内接受过重大手术者，或既往接受了可能显著影响研究药物在体内分布、代谢及排泄过程的手术者（如肝脏、肾脏切除术等），或计划在研究期间进行外科手术者；
- 9) 筛选时烟碱筛查为阳性者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 10) 筛选前3个月长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 11) 酗酒者（即每周饮酒超过28个标准单位，1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）者，或研究期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者；
- 12) 筛选前3个月内失血或给药前 7 天内献血者，或给药前三十天内献血或失血量在 50 mL 至 499 mL，或给药前 56 天内采集超过 499 mL 血液，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血者
- 13) 筛选前3个月内参加过其他临床研究且服用了任何临床试验用药品者；
- 14) 筛选前3个月内接种过活疫苗或筛选期2周内接种过新冠疫苗，或研究期间及研究结束后一月内计划接种疫苗者；
- 15) 筛选前30天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物，详见附件2；
- 16) 筛选前2周内服用任何处方药、非处方药、保健药品以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- 17) 筛选前2周内在饮食或运动习惯上有重大变化（如过度饥饿、暴饮暴食、剧烈运动等）；
- 18) 给药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- 19) 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难或晕针晕血者；
- 20) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 21) 妊娠期或哺乳期女性或血妊娠检查结果为阳性者；
- 22) 研究者认为具有其他任何不宜参加此研究的情况或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBD98-M缓释胶囊
|
剂型:胶囊
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中文通用名:IBD98-M缓释胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ？ 主要研究终点 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的严重程度和发生率。 体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图的检查情况。 | 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1) 单次给药PK参数： 0到时间t的药物浓度-时间曲线下面积、达峰时间、半衰期、表观清除率、峰浓度、0时到无穷大时间的药物浓度-时间曲线下面积、表观分布容积、平均滞留时间、消除率等； | 单次/多次给药阶段给药结束后 | 安全性指标 |
| 2) 稳态PK参数： 稳态峰浓度、稳态达峰时间、稳态半衰期、平均稳态血药浓度、0到时间t的稳态药物浓度-时间曲线下面积、稳态表观清除率、稳态表观分布容积、稳态谷浓度等。 | 单次/多次给药阶段给药结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 虞燕霞 | 药理学博士 | 主任药师 | 0512-62362330 | yuyxsz@163.com | 江苏省-苏州市-道前街26号 | 215008 | 苏州市立医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州市立医院 | 虞燕霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
