登记号
CTR20242061
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHB2300122/CXHB2300120/CXHB2300121
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
评价 JMKX001899 片单次口服给药对健康受试者 QTc 间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验
试验专业题目
评价 JMKX001899 片单次口服给药对健康受试者 QTc 间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验
试验方案编号
JY-JM1899-106
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李卫霞
联系人座机
021-50392329
联系人手机号
15000279084
联系人Email
liweixia@jemincare.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区环桥路535弄2号楼1楼
联系人邮编
201315
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价 JMKX001899 片在健康成年受试者中单次口服给药后的血药浓度对 QTc 间期的影响
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
25岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18 - 45（含）岁的男性或女性健康受试者；
- 体重≥50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/（身高）2（m2），BMI在19.0 - 28.0 kg/m2（含边界值）；
- 经全面体格检查、和实验室检查、心电图检查等确定无异常或异常无临床意义，其中心电图要求QTcF<450 ms；PR间期<200 ms；QRS波群时限<120 ms；
- 试验期间及完成试验后6个月内无生育计划，且愿采用高效的避孕措施，且无捐精或捐卵计划；
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- 经过问诊和体检，发现患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、呼吸、神经、精神、免疫、血液、内分泌及代谢系统疾病，或有临床意义的症状/体征，或受试者自报上述疾病史；
- 有吸烟史（每日抽烟5支以上）及饮酒史[女性一天摄入的酒精量超过15 g，男性超过25 g（15 g酒精相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml低度白酒），每周超过两次]等不良嗜好，或尿烟检阳性或酒精呼气阳性者，有药物滥用史者；
- 根据研究者判断，受试者可能对试验用药品中的任何成份过敏；
- 筛选时存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史。或其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病；
- 筛选前6个月内接受过任何手术者；
- 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 ml，或接受输血者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械的临床试验者；
- 随机前1个月内使用过任何可能对试验用药品有影响的处方药（质子泵抑制剂和抗酸剂等）、非处方药、中草药或食物补充剂者；
- 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
- 随机前2天吸烟、饮酒、或饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 吞咽困难、有消化道疾病者或有任何可能影响药物吸收的情况，如肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史（阑尾切除除外）或慢性胰腺炎、特发性急性胰腺炎病史者，习惯性腹泻者；
- 筛选时存在血钾、血镁或血钙超出正常值范围且经研究者判定有临床意义者；
- 其他任何经研究者判断不宜参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JMKX001899片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| QTc间期指标：通过C-QTc模型分析各剂量下Cmax几何均值对应的ΔΔQTcF（经基线及安慰剂校正的QTcF间期）的90%双侧置信区间上限。 | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ？ 安全性和耐受性指标：不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等较基线的变化。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕 | 医学博士 | 主任医师 | 86-10-82266226 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号 | 100083 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-05-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 27 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
