登记号
CTR20223126
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于持续使用阿片类药物治疗癌性疼痛的成年患者的爆发性疼痛的治疗。
试验通俗题目
枸橼酸芬太尼口腔贴片人体生物等效性研究
试验专业题目
枸橼酸芬太尼口腔贴片人体生物等效性研究
试验方案编号
YCRF-FBT-BE-201
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-09-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6345865
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片（规格：0.1mg，宜昌人福药业公司生产）与参比制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片（商品名：Effentora，规格：0.1mg；Teva Pharmaceuticals Europe B.V生产）在中国轻/中度慢性疼痛受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：研究受试制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片0.1mg和参比制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片（商品名：Effentora）0.1mg在中国轻/中度慢性疼痛受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者年龄为18～50周岁具有轻/中度慢性疼痛病史（不论何种病因）的男性和女性受试者（包括18和50周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg。女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24h内的平均疼痛评分应≤4。疼痛病症至少在筛选期前7天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定；
- 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
排除标准
- 有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；
- 有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化道溃疡和/或胃肠道出血、梗阻等，阑尾炎行阑尾切除术后除外），或患有麻痹性肠梗阻/胃肠道狭窄/急腹症者；
- 有胆道疾病、胆囊炎、胰腺炎、前列腺肥大、甲状腺功能障碍、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄病史者；
- 患有口腔炎、颊粘膜损伤（如粘膜放射性损伤、术后引起粘膜改变）、口干的患者；
- 有呼吸抑制、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘者；
- 有癫痫发作或有颅内压增高、脑部肿瘤、头部损伤或意识障碍患者；
- 任何病因引起的频发恶心或呕吐史；
- 改良马氏评分＞II级者；
- 过去4周内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病者；
- 既往或目前有任何可干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病，研究者认为不适合参加的；
- 在筛选前3个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术者；
- 在筛选前14天内使用过CYP3A4抑制剂[如大环内酯类抗生素（如红霉素），吡咯类抗真菌剂（如酮康唑），和蛋白酶抑制剂（如利托那韦）]和CYP3A4诱导剂（如利福平，卡马西平和苯妥英）者；
- 在筛选前14天内使用过苯二氮卓类和其他镇静剂/催眠药，抗焦虑药，镇静剂，肌肉松弛药，全身麻醉药，抗精神病药，其他阿片类药物（包括混合激动剂/拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药）者；
- 在筛选前14天使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环类抗抑郁药（TCAs），曲坦类，5-HT3受体拮抗剂，影响5-羟色胺神经递质系统的药物（如米氮平，曲唑酮，曲马多），单胺氧化酶（MAO）抑制剂者；
- 在筛选前14天内使用过利尿剂和抗胆碱能药物者；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品；
- 在筛选前5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药或盐酸纳曲酮组份或类似物过敏者；
- 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者或计划试验期间接种疫苗者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL）或计划试验期间献血者；
- 在筛选前3个月内参加过其他任何药物临床试验者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 在筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；在服用试验用药品前48h内饮用过任何含酒精的制品；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 在服用试验用药品前48h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物（如动物肝脏）等），或有剧烈运动；或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 女性受试者在筛选前近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 女性受试者筛选前14天内有非保护性性行为，受试者在试验期间及试验结束后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查，尤其是肝、肾功能异常有临床意义的受试者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸芬太尼口腔贴片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸芬太尼口腔贴片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 至给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2z，λz和AUC_%Extrap | 至给药后48小时 | 有效性指标 |
| AE/SAE、生命体征、体格检查、实验室检查、ECG等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 药学博士 | 主任药师 | 0551-65997164 | huwei@ahmu.edu.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 26 ；
已入组例数
国内: 26 ；
实际入组总例数
国内: 26 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-05；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-08；
试验终止日期
国内：2023-01-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
