CTR20210205|异丙双酚注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20210205

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郭树攀

联系人座机

029-88346158

联系人手机号

13227808792

联系人Email

guoshupang2589@163.com

联系人邮政地址

陕西省-西安市-高新区锦业路69号创业研发园C座201室

联系人邮编

710077

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

1. 考察异丙双酚注射液在癫痫受试者中重复给药的的药代动力学行为及药代动力学参数。 2. 观察异丙双酚注射液在癫痫受试者中重复给药的耐受性和安全性； 3. 初步考察异丙双酚注射液在癫痫受试者中的有效性，为后期临床研究设计提供依据和参考。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18～70岁，性别不限；
受试者的脑电图(EEG)及大脑CT扫描图或大脑MRI检查结果诊断符合国际抗癫痫联盟局灶性癫痫发作标准；
筛选期前1个月内有4次或4次以上的发作病史；
筛选期前1个月内服用1种至最多3种固定剂量的抗癫痫药物（如左乙拉西坦、丙戊酸等），且接受试验过程中不调整药物种类和剂量；
允许生酮饮食疗法的受试者参加，且在入组前5周已开始此疗法；
理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书。

排除标准

前12个月内出现过持续30min以上的发作或2次以上的癫痫发作期间意识未恢复到基线水平的癫痫病史；
患有可能需要进行治疗的任何疾病或可能使患者不可能完成全部研究的任何疾病者（癫痫除外）；
患有中枢神经系统感染、脱髓鞘疾病、神经退化性疾病、脑血管疾病、生存期小于3个月的颅内恶性肿瘤等；
受试者当前（签署知情同意书时）出现急性胃肠道症状（如恶心、呕吐、腹泻和胃灼热）者；
有活动性消化系统疾病者；
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）、丙型肝炎抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
有任何心脏传导异常的个人史或家族史；任何QT间期延长综合症的家族史者；筛选时如果12-导联心电图结果显示QTc>450 msec，再重复检测2次，3次QTc平均值仍然超过450 msec者；
生命体征检查、体格检查和实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；（血小板计数＜80×109/L、血中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L或血白细胞计数＜3.0×109/L；肝功能指标ALT或AST超过参考值上限的3倍，或总胆红素超过参考值上限的1.5倍）；
参加试验前3个月内，使用过任何其它研究药物和/或参与过任何临床试验；
参加试验前3个月内，曾大量失血（＞400ml）或曾献血/血液成分者，或计划在研究期间献血/血液成分者；
酒精滥用史者，或在进入本研究前2年内习惯性饮酒每天超过2个计量单位者（1计量单位相当于357 mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）；
基线前30天内使用苯二氮？类间歇性的急救（24小时之内使用1-2次可视为一次急救）超过两次；
受试者有终生自杀企图史（包括实际企图、中断的企图或放弃的企图），或如筛选期哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5为正面回答（“是”）所提示，过去6个月内有自杀意念；
严重认知功能障碍而无家人照料者；
妊娠或哺乳期女性，或受试者（或其伴侣）计划在试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划；或拒绝在试验期间及试验后3个月内采取非药物避孕措施的；
有药物滥用史者；
过敏体质，或已知对异丙双酚或其中的乳化剂成分过敏者；
研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:异丙双酚注射液	剂型:注射液
中文通用名:异丙双酚注射液	剂型:注射液
中文通用名:异丙双酚注射液	剂型:注射液
中文通用名:异丙双酚注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件的类型、严重程度、发生率、发生时间、持续时间及与试验药物的相关性；	给药期间及给给药后	安全性指标
药代动力学指标Tmax、Cmin、Cmax、Cavg、AUCss、AUC24、t1/2、CL、DF、Rac	给药后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
有效应答率：给药期平均2周的发作频率较基线减少≥50%的受试者所占的比率；2周给药期无癫痫发作的患者比率；癫痫发作持续时间下降率。	给药期间及给药后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴欣桐	医学博士	副主任医师	13882269092	36853839@qq.com	四川省-成都市-国学巷37号	610044	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	吴欣桐	中国	四川省	成都市
首都医科大学附属北京天坛医院	王群	中国	北京市	北京市
绵阳市中心医院	唐宇凤	中国	四川省	绵阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2021-01-04
浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	同意	2021-03-01
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-04-14
浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	同意	2021-05-26
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-05-23
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-11-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 13 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-06-24；

第一例受试者入组日期

国内：2022-06-27；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

异丙双酚注射液｜进行中-招募中