登记号
CTR20242949
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肠道清洁准备
试验通俗题目
评价复方硫酸钠片在中国成人肠道准备中的有效性和安全性
试验专业题目
一项多中心、随机、单盲、阳性药对照的Ⅲ期临床研究用于评价复方硫酸钠片在中国成人肠道准备中的有效性和安全性
试验方案编号
BJHM-SMPT-301
方案最近版本号
BJHM-SMPT-301
版本日期
2024-04-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卜庆华
联系人座机
010-80429898-8634
联系人手机号
17611291691
联系人Email
buqinghua@bjhanmi.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号
联系人邮编
101312
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的目的是比较复方硫酸钠片和复方聚乙二醇电解质散Ⅲ（福静清）作为成人结肠镜检查前分剂量肠道准备方案的有效性和安全性。
（1）主要目的
通过结肠镜检查验证复方硫酸钠片用于成人肠道准备的成功率非劣于复方聚乙二醇电解质散Ⅲ（福静清）。
（2）次要目的
比较复方硫酸钠片和复方聚乙二醇电解质散Ⅲ（福静清）用于成人肠道准备的有效性、安全性及受试者耐受度和满意度。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的受试者，男女均可。
- 在任何研究相关操作前，提供书面的知情同意书。
- 因以下常见原因（包括但不限于），需行结肠镜检查： a. 常规筛查； b. 息肉或新生物病史； c. 潜血或贫血的诊断性检查； d. 病因不明的腹泻或便秘或其他有结肠镜检查需要者；
- 必要的体液、血电解质平衡（筛选期血钾：3.5~5.5 mmol/L、钠：135~145 mmol/L、氯：95~105 mmol/L、阴离子间隙（AG）：8~16 mmol/L、标准碳酸氢盐（SB）：22~27 mol/L）。[注：在AG可检测的情况下，若无SB结果，可用研究中心正常值范围内二氧化碳结合力（CO2-CP）或二氧化碳含量（T-CO2）替代。]
- 研究者判断临床状况可接受结肠镜检查的受试者。
排除标准
- 既往电解质异常病史且需规律治疗的受试者，或基线时（V1）任何有临床意义的异常，包括查体或实验室等，且研究者判断可能危害受试者安全、或使得获得满意数据的可能性减少而不能达成研究目的。
- 无法正常吞咽药片者。
- 使用任何剂量、任何种类胰岛素者。
- 使用任何剂量、任何种类GLP-1类药物者。
- 进展期癌变或其它结肠疾病可能导致广泛的粘膜脆性改变。
- 确诊或疑似胃肠道（GI）梗阻，胃潴留，胃轻瘫，或胃排空障碍。
- 确诊或疑似肠梗阻。
- 肠穿孔。
- 大量呕吐。
- 已知需进行镜下有创性操作者[包括活检或治疗（如息肉切除术、粘膜切除术）等]。
- 中毒性结肠炎或巨结肠。
- 活动期重度炎症性肠病，因为是结肠镜检查的禁忌症。
- 急性胃肠道出血。
- 胃肠道大型手术史（如结肠造瘘、结肠切除、胃旁路术、胃间隔手术）。
- 筛选前一个月及以上的通便药物服用史或每周排便少于3次者。
- 意识损害易致肺部吸入。
- 需要通过结肠镜取异物和减压。
- 既往发生过结肠镜检查未完成的情况。
- 肌酐清除率（Ccr）<30 mL/min者。（肌酐清除率计算方法采用Cockcroft-Gault公式：Ccr（mL/min）=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]或Ccr（mL/min）=[ (140-年龄)×体重(kg) ]/ [72×Scr(mg/dL) ]，前述均为男性Ccr值计算方法，女性按计算结果×0.85）
- 已知肝功能不全病史，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×ULN、总胆红素（TBIL）≥2×ULN
- 未纠正的脱水状态。
- 受试者服用利尿剂、血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂和血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)类抗高血压药物短于30天；或长期规律服用非甾体抗炎药（因发作性疼痛偶尔使用非甾体抗炎药者或小剂量用以抗血小板聚集者除外）。
- 收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg（坐位），或体位性低血压者。
- 腹水。
- 重度充血性心力衰竭（NYHA心功能分级Ⅲ级和IV级）。
- 有临床症状的高尿酸血症，如痛风急性期。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 有怀孕可能的女性，且在研究期间不采用可接受的避孕方法。育龄期女性必须在研究开始前提供阴性的妊娠检查结果，并且同意接受口服、双重屏障避孕（含杀精剂的避孕套、泡沫栓剂或避孕膜；含杀精剂的隔膜）或者注射用避孕药，或者宫内节育器。非育龄期定义为至少绝经后1年，或筛选前至少3个月之前手术绝育或子宫切除。
- 已知对试验用药品的活性成份或任何赋形剂存在过敏。
- 存在任何精神状况致使受试者不能理解研究的性质、目的以及可能的后果，和/或受试者有明显不合作的态度。
- 研究入组前的30天内，接受了任何其它的研究用药。
- 研究过程中可能会使用研究方案规定的禁止用药。
- 在入组前1周内使用过影响胃肠动力学的药物，如促动力药物（甲氧氯普胺、多潘立酮、伊托必利、莫沙必利、西尼必利等）、红霉素类抗生素、泻剂或通便药物（酚酞、番泻叶、比沙可啶、麻仁丸等包括减肥茶）、抗抑郁药等的受试者。
- 研究者认为不能参与临床试验的其他情况，如不能配合完成受试者所需记录的及其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方硫酸钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方聚乙二醇电解质散III
|
剂型:散剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要疗效终点：由IRC评估的肠道准备充分的受试者比例，即退镜后BBPS总体评分≥6分（且各节段均≥2分）的受试者比例。 | 结肠镜检查后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IRC阅片专家对各节段评分： 比较各节段评分和总分；比较两组各节段≥2分例数的比例；以及肠道优秀 (各节段均≥2分，且总分≥8分) 例数的比例。 | 结肠镜检查后 | 有效性指标 |
| 结肠镜医生对各节段评分： 肠道准备充分的受试者比例；比较各节段评分和总分；比较两组各节段≥2分例数的比例；以及肠道优秀 (各节段均≥2分，且总分≥8分) 例数的比例。 | 结肠镜检查后 | 有效性指标 |
| 冲洗结肠以提高可视化的水量 | 结肠镜检查后 | 有效性指标 |
| 到达盲肠的时间 | 结肠镜检查后 | 有效性指标 |
| 盲肠插管率 | 结肠镜检查后 | 有效性指标 |
| 隆起型病变检出率（息肉、腺瘤、扁平病变等） | 结肠镜检查后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 右半结肠隆起型病变检出率（息肉、腺瘤、扁平病变等） | 结肠镜检查后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 结肠镜检查的整体时间（进镜到退出肛门的时间） | 结肠镜检查后 | 有效性指标 |
| 退镜时间 | 结肠镜检查后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖 | 博士 | 教授、主任医师 | 13802957089 | chenminhu@vip.163.com | 广东省-广州市-中山二路58号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 丁震 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安阳市人民医院 | 孟敏 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 清华大学附属北京清华长庚医院 | 姜泊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都市第三人民医院 | 孙晓滨 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 赤峰市医院 | 于瑞淼 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 大庆市人民医院 | 冯春 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 广州医科大学附属番禺中心医院 | 万瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 孙嫣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 绵阳市中心医院 | 李小安 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 王新颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 廖爱军 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 萍乡市人民医院 | 李兴 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 青岛市市立医院 | 李文利 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青岛市中心医院 | 赵红 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 钟宁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 周卫真 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安大兴医院 | 林涛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 宜春市人民医院 | 范惠珍 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 粤北人民医院 | 邹占全 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 山西省运城市中心医院 | 秦丽静 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王凌云 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市龙华区人民医院 | 刘丕 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 蔺蓉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会伦理审查意见 | 同意 | 2024-06-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 320 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
