登记号
CTR20211045
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CYSB1800213
适应症
适于 8 月龄以上的麻疹、腮腺炎和风疹易感者。
试验通俗题目
麻腮风联合减毒活疫苗接种后安全性监测
试验专业题目
麻腮风联合减毒活疫苗上市后在大规模人群中接种的安全性监测
试验方案编号
BIBP-MMR-2020-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-02-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马锐
联系人座机
010-60963311
联系人手机号
15001289218
联系人Email
gsm186@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区博兴二路6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
IV期
试验目的
评价 MMR 上市后大规模使用的安全性；累积安全性观察数据
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
8月(最小年龄)至
9月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 月龄≥8月龄且小于 9月龄的健康婴幼儿；
- 由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期
- 受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有 研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）
- 受试者未曾接种过MMR疫苗及相关疫苗
- 受试者与最近一次疫苗接种时间间隔≥14天
- 在进入这项研究之前，腋下体温≤37.0℃
排除标准
- 既往有麻疹、腮腺炎或风疹病史
- 难产、窒息抢救、神经系统损害史者
- 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等
- 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
- 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14 天）
- 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、 白血病或其他自身免疫疾病
- 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
- 已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾 病、肝肾疾病、皮肤病、恶性肿瘤；处于慢性疾病急性发作期
- 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
- 有疫苗接种严重过敏反应史
- 对试验用疫苗的任何成份过敏
- 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗
- 正在或近期计划参加其他临床试验
- 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:麻腮风联合减毒活疫苗
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主动监测 AE 情况：接种后 30 分钟（0 天）、0-7 天、8-30 天内 AE 发生情况。 | 整个监测持续约 24 个月 | 安全性指标 |
| 主动监测 SAE 情况：首剂接种后 12 个月内的 SAE 发生情况。 | 整个监测持续约 24 个月 | 安全性指标 |
| 被动监测 对常规免疫接种 MMR 疫苗的儿童，通过“疑似预防接种异常反应监测信息管理系统”收集疫苗接种后 AEFI。累计接种 4.7 万人（9.4 万剂次）。 | 整个监测持续约 24 个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 常少英 | 本科 | 主任医师 | 0351-7553136 | chshy007@163.com | 山西省-太原市-太原市小南关街 8 号 | 030012 | 山西省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省疾病预防控制中心 | 常少英 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 晋源区疾病预防控制中心 | 乔建中 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 清徐县疾病预防控制中心 | 贾小梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 永济市疾病预防控制中心 | 薛文婷 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 万荣县疾病预防控制中心 | 郭沛 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 新绛县疾病预防控制中心 | 段中虎 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 临猗县疾病预防控制中心 | 姚红光 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2021-03-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
