登记号
CTR20181649
相关登记号
CTR20181636
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验通俗题目
布洛芬颗粒人体生物等效性研究
试验专业题目
布洛芬颗粒在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
CS2172，版本号：2.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严常开
联系人座机
13902409818
联系人手机号
联系人Email
yanchk@honz.com.cn
联系人邮政地址
海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以康芝药业股份有限公司提供的布洛芬颗粒为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.生产的布洛芬颗粒（商品名：BRUFEN® ，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂布洛芬颗粒和参比制剂布洛芬颗粒（BRUFEN®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（仅育龄期女性）等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期至实验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2），且无捐精、捐卵计划；
排除标准
- 对试验制剂或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品；
- 筛选前前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- 受试者在筛选期至试验结束后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；
- 在筛选前前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或尿液成瘾药物筛查试验阳性者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：0.2g/袋，空腹或餐后口服，一次一袋，240mL温水冲服；用药时程：每周期给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬颗粒（英文名Ibuprofen Granules，商品名BRUFEN）
|
用法用量:颗粒剂；规格：0.2g/袋，空腹或餐后口服，一次一袋，240mL温水冲服；用药时程：每周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 | 空腹给药后12小时，餐后给药24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应发生率和系统归类 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢洪洲，医学博士 | 主任医师，教授 | 18916081980 | luhongzhou@fudan.edu.cn | 上海市金山区漕廊公路2901号 | 201500 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 卢洪洲，医学博士 | 中国 | 上海 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-08 |
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-08-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 82 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 81（含预试验11人） 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-24；
试验终止日期
国内：2018-08-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
