登记号
CTR20180221
相关登记号
CTR20180220;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不佳或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。
试验通俗题目
二甲双胍维格列汀片的人体生物等效性研究
试验专业题目
二甲双胍维格列汀片的人体生物等效性研究
试验方案编号
QL-YK3-036-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张立志
联系人座机
13953143009
联系人手机号
联系人Email
lizhi.zhang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省济南市工业北路243号
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评估受试制剂二甲双胍维格列汀片（850mg/50mg）和参比制剂二甲双胍维格列汀片（宜合瑞®）（850mg/50mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 评估受试制剂二甲双胍维格列汀片（850mg/50mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者(包括男性受试者)自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 年龄为18～50周岁男性和女性受试者(包括18和50周岁)
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19.0~28.0范围内(包括临界值)
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
排除标准
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者
- 有特定过敏史者(哮喘、麻疹、湿疹等)，或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者)，或已知对本药组分或类似物过敏者
- 有酗酒史(每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血(>400mL)
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 有低血压史、低血糖史或晨起头晕史者
- 乳糖不耐受者(例如喝牛奶腹泻等)
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药（包括避孕药）
- 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品(避孕药除外)
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍维格列汀片
|
用法用量:片剂；规格 850mg/50mg； 口服，通常的给药方案是，每日两次，早晚各一片。
对于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不佳患者：本品的起始剂量相当于维格列汀50 mg 每日两次（日总剂量100 mg），再加上正在服用的二甲双胍的剂量。
用药时程：每周期给药1 次。空腹组或餐后组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍维格列汀片 英文名：Metformin Hydrochloride and Vildagliptin Tablets 商品名：宜合瑞
|
用法用量:片剂；规格 850mg/50mg； 口服，通常的给药方案是，每日两次，早晚各一片。
对于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不佳患者：本品的起始剂量相当于维格列汀50 mg 每日两次（日总剂量100 mg），再加上正在服用的二甲双胍的剂量。
用药时程：每周期给药1 次。空腹组或餐后组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后24.0小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 服药后24.0小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查 | 服药后24.0小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清，硕士 | 副主任药师 | 0531-85695419 | wenq0619@126.com | 山东省济南市解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东 | 济南 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-02-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-19；
试验终止日期
国内：2018-04-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
