登记号
CTR20210185
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
各种类型的高血压及心绞痛
试验通俗题目
硝苯地平缓释片（I）生物等效性预试验
试验专业题目
硝苯地平缓释片（I）在健康受试者中的随机、开放、单剂量、三周期、交叉、空腹状态下的生物等效性预试验
试验方案编号
GYJT-XBDP-BE-01-Y
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2020-12-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王倩
联系人座机
010-61409099
联系人手机号
13373267717
联系人Email
Zimo140327@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-顺义区牛栏山镇牛汇南一街6号
联系人邮编
101300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
考察健康受试者空腹单次口服国药集团工业有限公司研制的硝苯地平缓释片（I）（受试制剂（T1或T2），规格：10 mg）与日本拜耳药品株式会社生产的硝苯地平缓释片（参比制剂R，Adalat-L®，规格：10 mg）后，硝苯地平在人体内吸收程度和速度的差异，估算其相关药代动力学参数，分别评价受试制剂T1和T2与参比制剂（R）在空腹状态下的生物等效性，为处方筛选提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 既往或目前正患有心血管系统（如心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压、充血性心力衰竭等）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且临床医师认为可能干扰试验结果或可能对受试者参加试验带来潜在危害的任何疾病；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有体位性低血压病史，或有晕厥病史；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 对硝苯地平或其辅料有过敏史者；过敏体质者（如易发生哮喘、皮疹等）；或有药物、食物过敏史且经临床医师判断不宜入组者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 使用试验药物前28天内使用过任何与硝苯地平有相互作用，能影响其吸收、分布、代谢、排泄等因素的药物，或具有药理学协同作用药物（如降压药：利血平、甲基多巴、哌唑嗪盐酸盐等；β受体阻滞剂：阿替洛尔，盐酸醋丁洛尔，盐酸普萘洛尔等；地高辛；西咪替丁；地尔硫卓；三唑类抗真菌药：伊曲康唑，氟康唑等；利福平，苯妥英钠，卡马西平；他克莫司；环孢素；HIV蛋白酶抑制剂：沙奎那韦，利托那韦等；奎奴普丁、达福普汀；硫酸镁水合物（注射剂））者；
- 使用试验药物前28天内接种疫苗，或在试验期间计划接种疫苗者；
- 使用试验药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验，或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 使用试验药物前48 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、酸橙、杨桃、巧克力等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- 对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食，或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者；
- 受试者（或其伴侣）在6个月内有妊娠计划或捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
- 受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期；
- 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- 药物滥用筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 新型冠状病毒核酸检测阳性者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平缓释片（Ⅰ）
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:硝苯地平缓释片（Ⅰ）
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等。 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图 检查结果等。 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 殷勇 | 学士 | 副主任医师 | 18852671008 | 2920997884@qq.com | 江苏省-泰州市-海陵区济川东路86号 | 225300 | 泰州市中医院I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰州市中医院I期临床试验研究室 | 殷勇 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰州市中医院 | 同意 | 2021-01-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-02-25；
第一例受试者入组日期
国内：2021-02-25；
试验终止日期
国内：2021-04-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
