登记号
CTR20191411
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动治疗，达到控制2型糖尿病血糖的作用。2、本品可以与磺脲类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
在空腹和餐后状态下评价500 mg盐酸二甲双胍缓释片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号
CRC-C1925；版本号：1.0/2019-06-06
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙守飞
联系人座机
13791741725
联系人手机号
联系人Email
sunsf@cisengroup.com
联系人邮政地址
山东省济宁市高新区海川路16号大学园B5座5楼
联系人邮编
272073
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：在中国健康受试者中评价辰欣药业股份有限公司生产的500mg盐酸二甲双胍缓释片与Bristol-Myers Squibb Company生产的500mg盐酸二甲双胍缓释片（GLUCOPHAGE® XR）的人体生物等效性。
次要目的：观察盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2 范围内（包含边界值）；
- 体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查、胸部X线（后前位）检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清病毒学检查）均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
- 同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且能采取可靠的避孕措施；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏性疾患或过敏体质者；
- 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史或手术史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；有低血糖史者；
- 有晕针或晕血史者；
- 首次给药前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
- 首次给药前1个月内使用过任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前2周内使用过任何非处方药、食物补充剂（包括维生素、钙片等）者；
- 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 采血困难者或不能遵守统一饮食（如不能进食高脂高热饮食）者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者，或药筛（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）结果阳性者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或现阶段/既往酗酒者（每周饮酒超过21个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 每日吸烟量≥10支者或试验期间不能禁烟者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒抗体阳性者；
- 妊娠检查阳性或哺乳期女性（女性适用）者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
用法用量:片剂；规格500mg；口服，第一周期在空腹或餐后条件下单次给药，给药剂量500mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文名：Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets 商品名：GLUCOPHAGE XR
|
用法用量:片剂；规格500mg；口服，第一周期在空腹或餐后条件下单次给药，给药剂量500mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后36小时 | 有效性指标 |
| 安全性指标通过不适主诉、生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）依据NCI-CTC AE第5.0版进行评价。 | 筛选期至给药后36小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘艳梅，药理学硕士 | 主治医师 | 021-54030254 | ymliu@shxh-centerlab.com | 上海市徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘艳梅 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-12；
试验终止日期
国内：2019-11-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
