CTR20212255|注射用FL058 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20212255

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

梁庭维

联系人座机

0531-55821446

联系人手机号

联系人Email

tingwei.liang@qilu-pharma.com

联系人邮政地址

山东省-济南市-历城区旅游路8888号

联系人邮编

250100

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要研究目的初步评价注射用美罗培南-FL058治疗成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患者的综合疗效（临床和微生物学疗效）；评价注射用美罗培南-FL058治疗成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患者的安全性和耐受性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

男性或女性，年龄18～75周岁（含两端值）
入选复杂性尿路感染(cUTI)受试者需要满足以下标准，a中至少2项和b中至少1项： a. 具有下列症状或体征中的至少2项： 1) 发热（口腔温度>38.0℃或相当于口腔温度>38.0℃），伴或不伴畏寒、寒战； 2) 胁腹痛或下腹痛； 3) 恶心或呕吐； 4) 尿频、尿急、尿痛或排尿困难； 5) 肋脊角触痛或肾区叩痛； b. 同时具有下列尿路功能或解剖异常等复杂因素中至少1项： 1) 置入导尿管、支架管（经研究者判断，在随机入组前或者24小时内可手术摘除或更换），或间歇性膀胱导尿； 2) 排空后残余尿≥100mL（例如神经源性膀胱）； 3) 任何原因引起的梗阻性尿路疾病，如膀胱出口梗阻、结石； 4) 尿潴留，包括良性前列腺肥大引起的尿潴留
入选急性肾盂肾炎(AP)受试者需要满足以下标准，a项和b中至少1项： a. 发热（口腔温度>38.0℃或相当于口腔温度>38.0℃），伴或不伴畏寒、寒战； b. 同时伴随下列至少1项： 1) 胁腹痛或下腹痛； 2) 恶心或呕吐； 3) 尿频、尿急、尿痛或排尿困难； 4) 肋脊角触痛或肾区叩痛。
尿液检查显示白细胞尿，即非离心尿液检查白细胞≥10/mL、尿沉渣镜检白细胞＞5/HP或试纸条测定白细胞酯酶阳性。
女性患者必须满足以下条件： a. 绝经至少1年，或 b. 已行绝育手术，或 c. 具有生育能力者需同时满足下列条件：随机前血/尿妊娠试验阴性、在试验期间采取有效避孕措施者、非哺乳期。
在参加本试验期间及末次应用试验用药品后30日内，愿意采取有效避孕措施；
在受试者随机前48小时内获取基线尿液/血液细菌学培养样本（在获取尿/血培养结果前，受试者可能已开始静脉滴注试验用药品）；
经研究者判断，受试者入组后需要住院并连续静脉滴注抗生素治疗至少7天，且不超过14天；
理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。

排除标准

随机前48小时内接受过全身抗菌药物治疗者；
筛选期和/或试验过程中需要同时使用本研究试验用药品以外的抗菌药物治疗，并将对复杂性尿路感染结局评价有潜在影响者
试验过程中需要应用抗真菌药物治疗者，但对阴道念珠菌感染进行局部抗真菌治疗或单次口服抗真菌治疗者除外；
对任何碳青霉烯、头孢菌素、青霉素、其他β-内酰胺类药物或其他β-内酰胺酶抑制剂过敏者；
随机前已知病原菌对美罗培南/FL058或哌拉西林他唑巴坦耐药者；
单纯性尿路感染者；
受试者存在以下任一项者：肾周围脓肿肾上腺皮质脓肿多囊肾接受血液透析或腹膜透析肾移植者或计划进行肾移植回肠襻慢性膀胱输尿管返流疑似或确诊真菌性尿路感染；
随机前30天内有骨盆或尿路创伤史者；
筛选期存在影响试验用药品评价的其他感染者，包括但不限于：心内膜炎、骨髓炎、肺炎、脑膜炎或人工关节感染者等；
通过病史和/或体格检查，疑似或确诊为急性/慢性前列腺炎、附睾炎者；
随机前7天内行尿路外科手术者，或计划随机后30天内行尿路外科手术者（行缓解阻塞或放置支架或肾造口术除外）；
筛选期存在以下任一实验室检查者：天冬氨酸氨基转移酶和/或丙氨酸氨基转移酶> 5倍正常值上限（ULN），或天冬氨酸氨基转移酶和/或丙氨酸氨基转移酶> 3倍ULN且总胆红素> 1.5倍ULN；中性粒细胞计数<1.0×109/L；血小板计数<60×109/L；
筛选期肌酐清除率≤50mL/min
预计生存期< 6~8周者，或有以下任一败血症征兆者：休克或严重低血压，定义为收缩压<90毫米汞柱（mmHg）或相对于基线降低>40 mmHg以上，且补液治疗无效者；体温过低者（口腔温度<35.6°C或相当于口腔温度<35.6°C）；凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间≥2倍正常值上限（ULN）或血小板<正常值下限的50%，证明已弥散性血管内凝血者；
由于医学原因，无法耐受应用试验用药品所需的每日1050 mL静脉滴注液体者；
有癫痫病史者，或正在服用抗癫痫药物（如丙戊酸）者
入组前30天内行恶性肿瘤化疗者
免疫缺陷或免疫功能低下者，包括但不限于：人类免疫缺陷病毒感染、血液系统恶性肿瘤、骨髓移植、免疫抑制疗法、全身皮质类固醇治疗（定义为每日剂量相当于强的松≥20mg且疗程＞14天）；
既往有吸毒或药物滥用史者
妊娠、计划妊娠或哺乳期女性，或筛选时血/尿妊娠检测结果阳性者
入组前3个月内参加临床试验，并使用过任何试验药物或医疗器械者，或入组前尚在其他试验药物5个半衰期以内者（时间计算以末次使用试验药物/医疗器械时间为准）
既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液、代谢、精神等系统经研究者判断的任何临床严重疾病及可能干扰本临床试验结果的任何其他疾病者
经研究医生判定，任何有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或心理疾病或状况者
受试者为参与本研究工作的直接相关者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用FL058	剂型:注射剂
中文通用名:注射用美罗培南	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
TOC时微生物学改良的意向治疗（m-mITT）人群中的综合疗效（临床和微生物疗效）应答（成功）的受试者比例。	末次给药后7天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
EOT时m-mITT人群中不同微生物学疗效、临床疗效、综合疗效的受试者比例；	末次给药	有效性指标
D4、EOT、TOC、LFU时mITT人群中不同临床疗效的受试者比例；	研究全程	有效性指标
EOT、TOC时ME人群中不同微生物学疗效、临床疗效、综合疗效的受试者比例；	研究全程	有效性指标
LFU时ME人群中不同微生物学疗效、临床疗效的受试者比例；	研究全程	有效性指标
D4、EOT、TOC、LFU时临床可评价（CE）人群中不同临床疗效的受试者比例等。	研究全程	有效性指标
临床不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等。	研究全程	安全性指标
群体药物动力学	研究全程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄海辉	医学博士	教授	021-52888195	Huanghaihui73@aliyun.com	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号	200433	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	黄海辉	中国	上海市	上海市
浙江大学附属邵逸夫医院	俞云松	中国	浙江省	杭州市
淮安市第一人民医院	傅广波	中国	江苏省	淮安市
上海市同济医院	吴登龙	中国	上海市	上海市
上海市第五人民医院	牛建英	中国	上海市	上海市
安徽医科大学第二附属医院	于德新	中国	安徽省	合肥市
宣城市人民医院	陈忠辉	中国	安徽省	宣城市
北京友谊医院	齐文杰	中国	北京市	北京市
包头医学院第一附属医院	王彩丽	中国	内蒙古自治区	包头市
齐齐哈尔市第一医院	赵延君	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
四平市中心医院	夏宇欧	中国	吉林省	四平市
昆明医科大学第二附属医院	刘建和	中国	云南省	昆明市
遂宁市中心医院	奉友刚	中国	四川省	遂宁市
贵州医科大学附属医院	王强	中国	贵州省	贵阳市
陆军军医大学第一附属医院	赵洪雯	中国	重庆市	重庆市
重庆医科大学附属第一医院	李用国	中国	重庆市	重庆市
山西省人民医院	邵晋凯	中国	山西省	太原市
石家庄市人民医院	李珅	中国	河北省	石家庄市
河北大学附属医院	杨文增	中国	河北省	石家庄市
海南省人民医院	欧阳艳红	中国	海南省	海口市
厦门大学附属第一医院	陈幸	中国	福建省	厦门市
福建医科大学附属第二医院	陈俊毅	中国	福建省	福州市
怀化市第一人民医院	李勇忠	中国	湖南省	怀化市
泰安市中心医院	吕学爱	中国	山东省	泰安市
嘉兴市第一医院	吴恒兰	中国	浙江省	嘉兴市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2021-09-03

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 150 ；

已入组例数

国内: 81 ；

实际入组总例数

国内: 81 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-05-30；

第一例受试者入组日期